CE带电可植入医疗器材（AIMDD）
发布人： 发布时间：2016-10-25 点击：644次
带电医疗器材（AIMD）是指任何为诊断或者治疗目的全部或者部分导入人体并模拟持续存在的医疗器材。AIMD包括多种器材，例如心律调节器(pacemakers)、心脏去颤器(defibrillators)、输液帮浦(infusion pumps)、心室辅助系统(ventricular assist systems) 和设备、人工电子耳(cochlear implants)和神经刺激器(neurostimulators)。由于AIMD按照设计应在拟定的期间内与人体直接接触，因此须符合严格的标准和要求，以保护患者的健康和安全。
欧盟指令90/385/EEC具体说明了生产商和进口商在欧盟境内加贴CE认证标志以及合法行销或者销售AIMD须符合的「基本要求」。为了证明符合AIMD指令的要求，生产商必须编制技术文件，适当评估其器材。AIMD生产商还必须依据指令的要求建立品质管裡体系。
欧盟指令90/385/EEC具体说明了生产商和进口商在欧盟境内加贴CE认证标志以及合法行销或者销售AIMD须符合的「基本要求」。为了证明符合AIMD指令的要求，生产商必须编制技术文件，适当评估其器材。AIMD生产商还必须依据指令的要求建立品质管裡体系。