常见CE认证问题解答
发布人： 发布时间：2016-10-25 点击：959次
1.CE标志应如何标示？
A:CE 标志中 CE 二字应符合规定比例，高度最少要 5mm，可以贴在产品上或包装上，颜色不拘。须要欧洲 Notified Body 参与之产品，在CE 标志旁须加上 Notified Body 之公司代号 ( 如 CSI(0497)，ISET(0865) )。
2.我的产品是否要贴CE标志？
A:欧洲议会公告的众多产品安全指令 ( Directive ) 内，有所谓 New Approach Directive，此类指令所涵盖的产品都必须用 CE 标志来证明符合规定，目前有大约 20 条此类指令，如低电压 ( LVD ) 指令，电磁兼容性 ( EMC ) 指令，医疗产品 ( MDD ) 指令等。
3.CE标志在那些欧洲国家是必须的？
A:欧盟会员国均适用 CE 标志规定，目前会员国有奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、义大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、瑞典、英国等。欧洲经济区内的非欧盟国家也有强制 CE 标示规定，如挪威、冰岛、列支敦士敦。
4.CE标志强制国家目前有那些？
A:目前强制 CE 的有欧洲经济区 ( EEA ) 的 18 个国家，其中欧盟国家除原 15 国 ( 参考本专栏 E1005 ) 外，在 2002.12.13 通过 10 个新国家加入，表示此 10 个新国家开始要适用 CE 标志、规定，10 个国家为东欧的匈牙利、波兰、捷克、斯洛伐尼亚、斯洛伐克、拉脱维亚、立宛陶、爱沙尼亚、及南欧的塞浦路斯及马尔它，在 2004 年将讨论土耳其之加入，2007 年将讨论保加利亚及罗马尼亚之加入。
5.医疗器材须要满足的欧盟指令有那些？
A：
可植入医疗器材指令(AIMDD，90/385/EEC)
医疗器材指令 (MDD，93/42/EEC)
体外诊断器材指令 (IVDD，98/79/EC)
6.美国及欧洲对医疗器之分类为何？
美国FDA将医疗器材依风险低至高分成：
ClassⅠ、Ⅱ、Ⅲ 3类
ClassⅠ 产品只须列名登记
ClassⅡ 产品须申清510K认可
ClassⅢ 产品，须申请PMA认可
欧洲将医疗器材分成3类6级，即
ClassⅠ一般，ClassⅠ有量测功能，ClassⅠ有消毒须求，ClassⅡa、ClassⅡb、Class Ⅲ，要
贴CE标志时前4级可自我宣告，但生产製程除了第1级外都须有欧盟Notified Body监督。
7.医疗器材在欧洲须符合那些技术标准？
须考虑的技术标准大致为
安全性 EN60601 ( MDD ) 及 EN61010 ( IVD )类
电磁兼容性 EN60601-1-2
生物兼容性 ISO10993-1
风险分析 ISO14971
软体 EN60601-1-4
8.什麽是ENEC标志？
ENEC 是 European Norms Electrical Certification 的字母编号，由欧洲 CCA 会员国测试机构测试后授权使用并被 EU,EFTA及多数东欧国家所接受，目前适用产品有灯具、灯头、变压器、资讯产品等，以后会再陆续扩充，不限製造厂商国别均可提出申请，与 CB 制度相比较其优点为：不但可在多国通用且有明显之认证标志，不须再去转换多种认证标志。
9.谁确定CE证书的有效性？
大多数电子电器产品只要满足LVD指令和EMC指令就可以加贴CE认证标志，而且，可以採用八种认证方式中的第一种，即：自我声明方式。
正因为如此，产生了各种各样的CE认证机构和CE证书，如何确认该证书能否被欧洲接受？首先，应瞭解CE认证制度中常被企业忽略的根本原则：
如果贴CE标志的产品不符合欧洲技术要求，要由企业或进口商承担责任（即谁拿到市场上销售，谁对产品负责），而不是由第三方机构（仲介或测试认证机构）承担责任。
企业对自己在CE认证过程中应承担的责任不瞭解，以为拿了CE证书就畅通无阻了，这种错误认识是一些不正规的第三方机构（仲介或测试认证机构）滥发CE证书、误导企业所造成的。
10.第三方机构（仲介或测试认证机构）在CE认证中的主要责任是什麽？
如果是自我声明的CE认证模式，企业法人代表必须签署一份自我声明书，而自我声明书必须附上技术资料（Technical Construction Files—TCF），包括测试报告，电路图，关键件证书清单，产品功能介绍等。
第三方机构（仲介或测试认证机构）的主要责任是为企业进行测试，还可以协助企业完成技术资料（TCF），TCF要保存十年，而整理TCF则要求第三方机构（仲介或测试认证机构）对产品性能、欧洲标准包括欧洲法规都要非常瞭解，对第三方机构（仲介或测试认证机构）的技术能力要求很高。
11.有几种类型的CE证书？
目前常见的CE证书有以下几种：
Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》
此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（仲介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》
此为第三方机构（仲介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》
EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》
此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。
12.三种证书是否都有效？
如果不採用自我声明方式，而是由欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）测试和出具证书，则企业不需要签发《自我声明书》，由“指定机构”对产品符合性承担责任，受法律保护。
因此，对于欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的CE证书，不存在判定有效性的问题。但是，对于第三方机构（仲介或测试认证机构）颁发CE证书，就要由企业或者採购方确定CE证书有效性，依据是资料的准确性和完整性，归根到底是第三方机构（仲介或测试认证机构）的技术能力和信誉。
通常，获得欧洲实验室认可机构或中国试验室国家委员会（CNAL）按ISO/IEC17025认可的试验室是最具有可信任度的，甚至是客户要求的。
13.可否只就某个指令单独出具CE证书？
产品只有完全满足CE各相关指令，第三方机构（仲介或测试认证机构）才可以颁发符合性证书。有些第三方机构（仲介或测试认证机构）没有EMC的测试能力，因此，只对LVD指令的符合性进行测试，然后颁发有CE标记的证书，这是错误的，因为这可能造成“产品符合CE要求”的误导，这种情况下第三方机构（仲介或测试认证机构）只能出具没有CE标识的CE证书，并说明：“仅对LVD指令进行了符合性判断，还要补充其他相关指令的符合性判断”，或者只出具测试报告，作为企业进行自我声明时的技术依据。企业可以在另外一个有EMC测试能力的试验室再进行EMC测试，确认符合EN标准要求时，企业自己签署《符合性声明书》。
A:CE 标志中 CE 二字应符合规定比例，高度最少要 5mm，可以贴在产品上或包装上，颜色不拘。须要欧洲 Notified Body 参与之产品，在CE 标志旁须加上 Notified Body 之公司代号 ( 如 CSI(0497)，ISET(0865) )。
2.我的产品是否要贴CE标志？
A:欧洲议会公告的众多产品安全指令 ( Directive ) 内，有所谓 New Approach Directive，此类指令所涵盖的产品都必须用 CE 标志来证明符合规定，目前有大约 20 条此类指令，如低电压 ( LVD ) 指令，电磁兼容性 ( EMC ) 指令，医疗产品 ( MDD ) 指令等。
3.CE标志在那些欧洲国家是必须的？
A:欧盟会员国均适用 CE 标志规定，目前会员国有奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、义大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、瑞典、英国等。欧洲经济区内的非欧盟国家也有强制 CE 标示规定，如挪威、冰岛、列支敦士敦。
4.CE标志强制国家目前有那些？
A:目前强制 CE 的有欧洲经济区 ( EEA ) 的 18 个国家，其中欧盟国家除原 15 国 ( 参考本专栏 E1005 ) 外，在 2002.12.13 通过 10 个新国家加入，表示此 10 个新国家开始要适用 CE 标志、规定，10 个国家为东欧的匈牙利、波兰、捷克、斯洛伐尼亚、斯洛伐克、拉脱维亚、立宛陶、爱沙尼亚、及南欧的塞浦路斯及马尔它，在 2004 年将讨论土耳其之加入，2007 年将讨论保加利亚及罗马尼亚之加入。
5.医疗器材须要满足的欧盟指令有那些？
A：
可植入医疗器材指令(AIMDD，90/385/EEC)
医疗器材指令 (MDD，93/42/EEC)
体外诊断器材指令 (IVDD，98/79/EC)
6.美国及欧洲对医疗器之分类为何？
美国FDA将医疗器材依风险低至高分成：
ClassⅠ、Ⅱ、Ⅲ 3类
ClassⅠ 产品只须列名登记
ClassⅡ 产品须申清510K认可
ClassⅢ 产品，须申请PMA认可
欧洲将医疗器材分成3类6级，即
ClassⅠ一般，ClassⅠ有量测功能，ClassⅠ有消毒须求，ClassⅡa、ClassⅡb、Class Ⅲ，要
贴CE标志时前4级可自我宣告，但生产製程除了第1级外都须有欧盟Notified Body监督。
7.医疗器材在欧洲须符合那些技术标准？
须考虑的技术标准大致为
安全性 EN60601 ( MDD ) 及 EN61010 ( IVD )类
电磁兼容性 EN60601-1-2
生物兼容性 ISO10993-1
风险分析 ISO14971
软体 EN60601-1-4
8.什麽是ENEC标志？
ENEC 是 European Norms Electrical Certification 的字母编号，由欧洲 CCA 会员国测试机构测试后授权使用并被 EU,EFTA及多数东欧国家所接受，目前适用产品有灯具、灯头、变压器、资讯产品等，以后会再陆续扩充，不限製造厂商国别均可提出申请，与 CB 制度相比较其优点为：不但可在多国通用且有明显之认证标志，不须再去转换多种认证标志。
9.谁确定CE证书的有效性？
大多数电子电器产品只要满足LVD指令和EMC指令就可以加贴CE认证标志，而且，可以採用八种认证方式中的第一种，即：自我声明方式。
正因为如此，产生了各种各样的CE认证机构和CE证书，如何确认该证书能否被欧洲接受？首先，应瞭解CE认证制度中常被企业忽略的根本原则：
如果贴CE标志的产品不符合欧洲技术要求，要由企业或进口商承担责任（即谁拿到市场上销售，谁对产品负责），而不是由第三方机构（仲介或测试认证机构）承担责任。
企业对自己在CE认证过程中应承担的责任不瞭解，以为拿了CE证书就畅通无阻了，这种错误认识是一些不正规的第三方机构（仲介或测试认证机构）滥发CE证书、误导企业所造成的。
10.第三方机构（仲介或测试认证机构）在CE认证中的主要责任是什麽？
如果是自我声明的CE认证模式，企业法人代表必须签署一份自我声明书，而自我声明书必须附上技术资料（Technical Construction Files—TCF），包括测试报告，电路图，关键件证书清单，产品功能介绍等。
第三方机构（仲介或测试认证机构）的主要责任是为企业进行测试，还可以协助企业完成技术资料（TCF），TCF要保存十年，而整理TCF则要求第三方机构（仲介或测试认证机构）对产品性能、欧洲标准包括欧洲法规都要非常瞭解，对第三方机构（仲介或测试认证机构）的技术能力要求很高。
11.有几种类型的CE证书？
目前常见的CE证书有以下几种：
Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》
此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（仲介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》
此为第三方机构（仲介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》
EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》
此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。
12.三种证书是否都有效？
如果不採用自我声明方式，而是由欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）测试和出具证书，则企业不需要签发《自我声明书》，由“指定机构”对产品符合性承担责任，受法律保护。
因此，对于欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的CE证书，不存在判定有效性的问题。但是，对于第三方机构（仲介或测试认证机构）颁发CE证书，就要由企业或者採购方确定CE证书有效性，依据是资料的准确性和完整性，归根到底是第三方机构（仲介或测试认证机构）的技术能力和信誉。
通常，获得欧洲实验室认可机构或中国试验室国家委员会（CNAL）按ISO/IEC17025认可的试验室是最具有可信任度的，甚至是客户要求的。
13.可否只就某个指令单独出具CE证书？
产品只有完全满足CE各相关指令，第三方机构（仲介或测试认证机构）才可以颁发符合性证书。有些第三方机构（仲介或测试认证机构）没有EMC的测试能力，因此，只对LVD指令的符合性进行测试，然后颁发有CE标记的证书，这是错误的，因为这可能造成“产品符合CE要求”的误导，这种情况下第三方机构（仲介或测试认证机构）只能出具没有CE标识的CE证书，并说明：“仅对LVD指令进行了符合性判断，还要补充其他相关指令的符合性判断”，或者只出具测试报告，作为企业进行自我声明时的技术依据。企业可以在另外一个有EMC测试能力的试验室再进行EMC测试，确认符合EN标准要求时，企业自己签署《符合性声明书》。