体外诊疗仪器IVDD介绍
EU/EC 98/79/EC
Directive of the European Parliament and of the Council on in Vitro Diagnostic Medical Devices
体外诊断器械指令（EC-Directive 98/79/EC），适用于血细胞计数器，任娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，于2003年12月7日强制实施。简称IVDD。
1、 本指令适用于体外诊断医疗器械及其附件，对本指令来说，附件应作为体外诊断医疗器械对待。此后体外诊断医疗器械及其附件应称作器械。
2、 对本指令来说，应使用下列定义：
（a）“医疗器械”
是指任何器械、设备、用具、材料或其他物品，单独或组合使用，也包括为恰当使用而需要的软件，由制造者预期为下列目的而用于人体的：
——诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病；
——诊断、监护、治疗、缓解或补偿一种创伤或残疾；
——人体组织或生理过程的检查、移植或矫正；
——妊娠控制；
并且，为达到主要预期功能时不依赖于药物、免疫或新陈代谢的方法，但可以上述方法起辅助作用。
（b）“体外诊断医疗器械”
是指任何医疗器械，包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、器具、设备或系统，单独或组合使用，对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查，已提供下列信息为唯一或主要目的：
——生理或病理状态；
——先天畸形状态；
——确定安全性和对可能接受人的兼容性；
——监察治疗措施。
样本容器也被认为是体外诊断医疗器械，凡是主要用于容纳和保存由人体抽取的样本并用于进行体外诊断检查的器械都是样本容器，不管是真空型或不是真空型。
除非从其特性来看是专门用于体外诊断检查的产品，否则普通试验室用的产品不是体外诊断医疗器械。
（c）“附件”
是指虽非体外诊断医疗器械，但是专门生产出来与器械共同使用以使器械能够用于预期目的的物品。
对于本定义来说，有创取样器械或直接作用于人体以便获取指令93/42/EEC范畴的样品的物品则不被认作是体外诊断医疗器械附件。
（d）“自试验器械”
是指制造者拟用于非专业人员和家庭环境的任何器械。
（e） “性能评估器械”
是指任何用于在医学分析试验室或在其他试验室以外适当环境中进行一项或多项性能评估研究的器械。
（f）“制造者”
是指在器械以他自己的名义上市前，对器械的设计、制造、包装和作标记负责的自然人或法人，不管上述工作由他自己完成或由其委托第三方完成。
本指令规定的制造者的义务，同样适用于其他自然人或法人，他们组装、包装、处理、改装翻新并且／或对一个或多个已制品加卷标和／或赋予产品以预期用途，以便使器械以他自己的名义上市。为了某一患者的使用目的对已上市的器械进行了组装或改造时，则不应视为制造者。
（g）“授权代理人”
是指在共同体内确定的自然人或法人，他经制造者明确委派，可能在共同体的有关当局和机构登记，代替制造者按本指令承担其义务。
（h）“预期目的”
按制造者在卷标、使用说明书和／或在补充材料中所提供数据所安排的用途。
（i）“上市”
是指器械首次有偿或无偿供应社会，但不是用于性能评估，在共同体市场流通和／或使用，不管是新产品还是以旧翻新的产品。
（j）“投入使用”
是指器械已可为最终用户得到并首次按预期目的在共同体市场准备好开始使用的阶段。
3、 对本指令来说，校准和对照材料是指制造者用于建立与器械预期用途有关的测量关系或验证其使用特性的物质、材料和物品。
4、 对本指令来说，组织、细胞和人类起源物质的去除、收集和使用必须予以管理，在道德方面，应按欧洲理事会协议中规定的在生理和医学应用中保护人权和人类尊严的原则进行，同时也要按照任何成员国有关此类事项的法规进行。
5、 本指令不适用于仅在同一卫生机构制造和使用器械并在其制造场所使用或未经向任何法定实体转让的情况下在附近场所使用的器械。这些并不影响成员国对上述活动提出适当保护要求的权利。
6、 本指令不应影响关于医学处方规定的器械供应的国家法律。
7、 本指令是在指令89/336/EEC第2(2)条意义内的特殊指令，凡符合本指令的器械应不再使用该指令。
体外诊疗仪器IVDD申请。
IVDD分类为:ListA, ListB, 自测类, 其他类
类别说明如下:
IVDD产品分类.依据附录2-ListA
Blood Group Serology; 血型学
• ABO-Sysftem.
• ABO-系统
• Rhesus (C, c, D, E, e)
• RH (C, c, D, E, e)
• Anti-Kell
• Kell 抗体
Virology:病毒学
• — HIV Infections (I and II)
• — HIV （I+II）
• — HTLV I and II Infections
• — HTLV （I+II）
• — Hepatitis Infections (HBV, HCV, HDV, not HAV)
• — 肝炎（乙，丙和丁肝，不包括甲肝）
IVDD产品分类.依据附录2-ListB
Serology: 血清学
• anti-Duffy
• DUFFY抗体
• Anti-Kidd
• KIDD 抗体
• Irregular anti erythrocytic antibodies
• 不规则抗红细胞抗体
• Virology:病毒学
• Rubella Infections 风疹
• CMV Infections 巨细胞
Bacteriological infections:细菌学
— Toxoplasmosis 弓形虫
— Chlamydia 衣原体
IVD产品分类.依据附录2-ListB
• Hereditary disease: 遗传病
phenylketonuria 苯丙酮尿症
• HLA tissue groups: HLA 组织分型
DR,A,B
• Tumoral marker: 肿瘤标志物
PSA
• Risk of trisomy 21( including software)21染色体风险（包括软件）
• Self-testing devices for the measurement of blood sugar 自测式血糖测试仪
IVDD 的要求与 MDD 相似，其分类如表 1 所示。
(表 1)
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设计时间 |
生产阶段 |
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一般器材 |
自我符合声明 |
自我符合声明 |
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自我测试器材 |
申报机构 |
自我符合声明 |
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'A' 列器材 |
申报机构 |
申报机构 |
|
'B' 列器材 |
申报机构 |
申报机构 |