中国的国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 相当于美国的食品暨药品管理局 (FDA)，负责进口医疗器材的注册和监督工作。除此之外，中国政府的其他代理机构有权调整对某些医疗器材管理的相关规定。

随着 WTO 的加入，中国开始对进口及国内品实行强制性认证。为符合标准化的要求，相应的医疗器材规章制度也面临着重大的变化。这些变化中包括了对产品的分类、产品安全要求的评估方法、认证标志和认证费用的全面标准化。

中国大陆医疗器械的分类，医材可分为两大类:有源与无源器械。而根据不同的预期目的，医疗器材将归入一定的使用形式。

目前在管理上，则按「医疗器械监督管理条例」将医疗器材依据其结构特征、使用形式与使用状况，分为三类进行管理：

第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

 第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。