01. 医疗器材监督管理条例
02.医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）
预计2016/01/01起施行
03.医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）
04.体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第5号）
05. 医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）
06. 医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号）
07. 医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号）
08. 《食品药品监督管理统计管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第10号）
09. 药品医疗器械飞行检查办法（国家食品药品监督管理总局令第14号）
预计2015/09/01起施行
10. 国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定公告
11. 国家重点监管医疗器械目录（食药监械监〔2014〕235号）
12. 医疗器械生产企业分类分级监督管理规定（食药监械监〔2014〕234号）
13. 实施第一类医疗器械备案有关事项（食药监办械管〔2014〕174号）
14. 境内第二类医疗器械注册审批操作规范（食药监械管〔2014〕209号）
15. 境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范（食药监械管〔2014〕208号）
16. 体外诊断试剂分类子目录（食药监械管〔2013〕242号）
17. 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准（食药监〔2013〕18号）
18. 未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册
19. 未获得境外医疗器械上市许可的第二、三类境外医疗器械首次注册
20. 境外医疗器械重新注册
21. 境外医疗器械注册证书变更审核批示