美国FDA 510(k)审查程序总览

准备

贵司请遵照「美国联邦药物、食品与化妆品法」第510(k)条规定，就拟申请进入美国市场，与已合法在美国上市产品完成实质等效(Substantial Equivalence)评估，并备妥相关左证资料，准备上市前通知申请文件(Premarket Notification Submission)。

申请准备资料

申请人请提供其产品之相关数据与我司联系。我司将依据器材复杂度，订定510(k)申请案文件初审费用*、技术审查费用*及审查期限**。申请人同意相关费用及审查期限后，申请人提送510(k)申请案，并送缴下列文件：
1.      首页信函(Cover letter)

2.            510(k)申请书(Submission)

3.            委托书(Authorization letter)

4.            No Forum Shopping Statement

5.            Relationship with ITRI Statement

文件初审

审查开始后十日内，就贵司所提送510(k)申请案文件初审结果，书面通知申请人；审查期间，得依厂商申请510(k)之器材列于FDA授权审查的范围内、厂商申请文件是否完整备齐、及依据FDA公告之Refuse to Accept Checklist进行初审。

会将文件初审结果及后续作业，以书面通知申请人，审查结果可能为下列情形之一：

1.           初步审查通过，以信函通知申请人缴交技术审查费用，给予申请案号，并进入技术审查阶段。

2.            初步审查不通过，则申请者会在OMDE收到申请案后十天左右，收到Refuse to Accept letter，该申请案予以结案。

技术审查

审查开始后三十日起(需视案情并请与我司联系确认)，贵司所提送510(k)申请案实质等效审查结果，书面通知贵司；审查期间，我司得依FDA技术指引、或相关安全性与功效实质等效比对数据，要求申请人于一定期限内提供补充左证文件。

我司将审查结果及后续作业，以书面通知申请人，审查结果可能为下列情形之一：

1.            实质等效(SE, Substantial Equivalence):医疗器材验证室将全案转陈FDA，建议核发510(k)许可(Clearance Letter)。

2.            非实质等效(NSE, Non-substantial Equivalence):医疗器材验证室将全案审查结果NSE通知申请人，该申请案予以结案。

3.          文件欠缺(deficient information): 申请人按医疗器材验证室书面通知所列缺件明细，于接获通知后三十日内补齐；必要时，申请人得要求展延三十日，展延以一次为限，逾期则判定为非实质等效， 医疗器材验证室将全案审查结果NSE通知申请人，该申请案予以结案。

申请人于接获通知补件后三十日内，我司就申请人所提送510(k)申请案补件数据进行实质等效再审查，审查结果可能为下列情形之一：

1.            实质等效(SE, Substantial Equivalence): 我司将全案转陈FDA，建议核发510(k)许可(Clearance Letter)。

2.            非实质等效(NSE, Non-substantial Equivalence): 我司将全案审查结果NSE通知贵司，该申请案予以结案。

3.            文件欠缺(deficient information): 我司将全案审查结果NSE通知贵司，该申请案予以结案。

建议

经我司审查结果为SE之510(k)，由我司撰写审查报告与建议书致函FDA。我司就其审查结果代表申请人与FDA进行沟通。

核准

FDA接获我司之510(k)申请案审查结果SE建议函后，于三十日内核决，函覆申请人是否核予该医疗器材上市前通知许可(Clearance Letter)。

附注

* 文件初审费用以新台币40,000元、技术审查费用以新台币180,000元为收费原则，得因器材复杂度而调整。 
** 文件初审审查期限为十日、技术审查期限为三十日，因复杂度而调整。