注册(Registration)与列名(Listing)

注册与列名是美国FDA用来建立医疗器材业者管理档案的机制，根据FD&C Act 第510节明确规定，医疗器材的制造者(manufacturer)、最初输入者(initial distributor or importer)及经销者(distributor)都必须注册(Registration)，向FDA登录相关的基本数据，假如注册者有重大变更(更换负责人)时，必须在30天内通知FDA，目前此项已完全在FDA网站上进行。

另外，医疗器材的制造者也必须在产品正式销售以前，向FDA列名(Listing)他们所制造而且在美国销售的全部产品名称。如果数据有任何更改，必须以同样方式在FDA网站进行更正。

FDA提醒事项：所有在美国的医疗器材公司或企业必须在2014/10/1~2014/12/21间完成年度注册，也就是说要完成缴费并在网络完成美国代理人及公司登记。