1. FDA对医疗器材的定义如下：

“所谓医疗器材是指符合以下条件的仪器、装置、工具、机具、器具、插入管、体外试剂或其他相关物品，包括组件、零件或附件等：明列于官方National Formulary或美国药典(the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者；意图使用于动物或人类疾病或其他身体状况的诊断；或用于疾病之治愈、减缓、治疗者；意图影响动物或人类身体的功能或结构，但不经由动物或人类身体或身体上的化学反应来达成其首要目的，同时也不依赖新陈代谢来达成其主要目的”。

医疗器材依据风险等级的不同，FDA将医疗器材分为四类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Unclassified），Ⅲ类风险等级最高目前FDA医疗器材品目项共有1,700多种。医疗器材想要进入美国市场，首先必须了解产品分类和管理要求。

2. FDA医疗器材相关法案有联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act）；包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器材法案；现代化法案等。

3. 医疗器材厂商在计划进入美国市场前，需详细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的产品标准要求）在详细了解上述信息后，企业就可以准备相关的申报数据，经由申请程序向FDA申请以取得核准及认可。  

4. 对于任何产品，企业都需进行注册（Establishment Registration）和产品列名（Device  Listing）。

·  Ⅰ类产品，需符合一般管制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（部分产品连GMP也免除，部分产品则需向FDA提出510（k）申请，即PMN（Premarket Notification））

·  Ⅱ类产品则需符合特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和提出510（k）申请（少数产品可免除510（k））

·  Ⅲ类产品，需进行上市前许可(即510(k))申请程序，企业在完成注册和列名后，须实施GMP并向FDA提出PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
 

5. 对于Ⅰ类产品，企业向FDA交相关数据后，FDA只进行公告，并无相关证书发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器材，企业须完成PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业正式的市场核准函（Clearance Letter），企业即可以自己的名义在美国医疗器材市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场回馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在完成企业注册、产品列名和GMP质量系统，完成510（k）申请后，即可获得FDA核准上市。