FDA认证代办问题总览
发布人： 发布时间：2016-11-1 点击：842次
法律授权
美国食品药品监督管理局所执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)，也即美国法典第 21篇（Title 21 of the United States Code）。其他交由该局执行的法律包括《公共保健服务法》（the Pubilc Service Act）、《滥用物质管理法》（Controlled Substances Act）、《联邦反篡改法》(Federal Anti-Tampering Act)和《家庭吸烟预防与烟草控制法》。
美国食品药品监督管理局实施安全监管范围很广。例如对于处方药的监管就涉及它的每一个方面，从药品测试、制造、卷标规范、广告、市场营销、效用直到药品安全。对于化妆品的管理则限于标签规范和安全。该局对于大部分产品的监管行为是基于一系列公开的标准，同时辅以一定数量的仪器检查。
关于美国FDA认证需关注的几个问题
Q1：FDA证书是哪个机构发放的？
A：FDA注册是没有证书，产品在FDA进行注册，取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。
Q2：FDA需要指定的认证实验室检测吗?
A：FDA 是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那他是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认 可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。
Q3：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
A：是的，台湾申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
美国食品药品监督管理局所执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)，也即美国法典第 21篇（Title 21 of the United States Code）。其他交由该局执行的法律包括《公共保健服务法》（the Pubilc Service Act）、《滥用物质管理法》（Controlled Substances Act）、《联邦反篡改法》(Federal Anti-Tampering Act)和《家庭吸烟预防与烟草控制法》。
美国食品药品监督管理局实施安全监管范围很广。例如对于处方药的监管就涉及它的每一个方面，从药品测试、制造、卷标规范、广告、市场营销、效用直到药品安全。对于化妆品的管理则限于标签规范和安全。该局对于大部分产品的监管行为是基于一系列公开的标准，同时辅以一定数量的仪器检查。
关于美国FDA认证需关注的几个问题
Q1：FDA证书是哪个机构发放的？
A：FDA注册是没有证书，产品在FDA进行注册，取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。
Q2：FDA需要指定的认证实验室检测吗?
A：FDA 是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那他是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认 可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。
Q3：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
A：是的，台湾申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。