1.医疗器材注册为强制性质, 共分为三个等级,class I,　class II,　class III 。 必须有法定代理人在美国境内实体存在。我们可以提供在美合作伙伴担任法定代理人。

2.申请流程

A.可行性评估

B.缴交美国政府FDA规费

C.委任注册代表人

3.代办注册，费用评估产品复杂度

4.产品需510K号码者，请自备或委托申办。 

5.欲登记的品项提供美国进口商公司名称与注册号码。 

6.需同时委任US agent:NT$7900元

7.新增品项将增加一部分费用

8.需详列品名。

9.供应链中各厂商均需登记。

10.每年10月起开始每年维护的工作。

11. 我们保证顾客数据如果齐备。1 周内可拿到Operator Number，即可准备出货。4~8周可拿到Registration Number。

<产品分类分级情况>

英文:提供完整外包装电子文件、产品英文说明数据。

中文:提供完整外包装电子文件、产品中文说明数据。