1.美国FDA认证简介

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。

作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。

在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其他许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。

FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

2. 认证介绍

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

（1）包装完整的产成品五份，

（2）器械构造图及其文字说明，

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性论证或试验材料，

（5）制造工艺简介，

（6）临床试验总结，

（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

3.分类原则

在美国，食品药物管理局 (FDA) 是检查和控制销售给消费者的食物、药物、化妆品和医疗器材的法定机构。

FDA 的分支单位器材暨放射线健康中心 CDRH)，则专管医疗器材。监管的程度视乎器材的分类 (类别I、II 或III；其中类别 I 的风险低，而类别 III 的风险高)：

类别 I：普通控制 — 适用于所有医疗器材和常规器材的列名登记、质量系统规定QSR，即原来的医疗器材报告(MDR)、优良制造标准GMP 和外国制造商指定的美国代理商或正式代理商。

类别 II：特殊控制； 进入市场前声明[510(k)]

 申请 510(k) 的方式可分为三种：

1.传统提交，适用新器材，需递交其性能报告。

2.特殊提交，适用于器材小幅修改，如因设计控制程序的结果。

3.简化提交，当制造商保证并声明其产品符合现有 FDA 认可标准时，即可提出。