食品包装材料所使用物质，在美国被视为「间接添加剂」，因此被纳入食品添加剂安全监管法规体系中。《联邦食品、药品和化妆品法案》Sec.402(劣质的食物)与Sec.301(禁止的行为)，指出在食品上使用不安全食品添加剂，会被禁止在美国各州销售与进口，并受到相关法律制裁。

食品级塑料原料在美国被归纳为食品接触物质的一种。食品接触物质(Food Contact Substances，FCSs)定义：如果一种物质可以作为食品生产、包装、运输或许可材料的成分，且不会对食品产生任何特性上的影响，那么该物质可以称为食品接触物质。

美国食品药品管理局主要透过食品添加剂申报程序(Food Additive Petition, FAP)，来管制大多数与食品接触的物质。如果一种食品添加剂或与食品接触的材料经申报程序(FAP)后，判定为可以使用的食品接触物质，则这种物质便会被纪录于21 CFR parts 170-189中。另外，联邦法典(Code of Federal Regulations, CFR)也有对食品接触物质(FCSs)作出具体要求：

(1)任何进入美国市场的新物质上市前，必须经FDA预审核与批准(21 CFR Part 170D)，并符合21 CFR 175-178中，所列出的试验标准。

(2)产品的安全性数据(必须有足够的科学证据，说明递交物质的预期使用是安全的)在提出FCN申请时，需一并递交给FDA审核。

(3)制造商须依照GMP体系(卫生生产质量管理程序及规范)运作。

制造商应严格依照上述食品级法规，生产出合格的食品接触材料和相关产品。至于厂商如何判断出口至美国产品，须符合的规定为何？一切取决于该产品的组成成分，因为产品中所含有的化学成分，皆须依以下法规中的规定进行检测：《美国联邦法典》、《联邦公报》、《食品接触物质通告》、《获批准食品接触物质名单》、《基本豁免名单》、《FDA强制实施行动(例如：拒绝进口、进口警报、警告信)》。

一般日常生活中，通常接触到的食品接触物质产品，包含：包装材料、餐具、玻璃器皿、陶瓷、储存容器等。

     至于，什么是市场准入通知程序(Premarket Food Contact-substance Notification, FCN)？

如果一种食品接触性物质对食品没有迁移或极少迁移，则可采用FCN程序申请FDA许可，提交相关化学、毒理学与环境影响等信息以证明其使用的安全性。通常FCN申请，可分为下述两种方式：

(1)旧物质的FCN申请程序：申请人必须提供该食品接触物质之详细成分、明确用途，以让FDA确保合法销售。

(2)新物质的FCN申请程序：申请人必须提供该新食品接触物质之已知相关信息，对于尚无合理信息的部分，也应做出合理的说明。

美国FCN许可申请具有一定的专属性，即只有FCN的持有者，在美国才有权生产与销售该产品。一旦企业取得FCN许可后，则有助于增加该公司的竞争力、提高产品能见度、取得客户信赖，进而获得可观的经济效益。

不过，由于FCN申请的书面数据庞大、专业性强、法规要求复杂，使得申请时程过于冗长，建议厂商可委托专业的咨询单位协助申请，以缩短申请周期、提高申请通过率。森维验证提供美国FCN的代办申请服务，欢迎有兴趣的厂商与我们联系。