关于BPR法规

欧盟生物杀灭产品法规（EU）No 528/2012（BPR,Biocidal Products Regulation）于2012年7月17日生效，并于2013年9月1日起正式实施，取代生物杀灭剂指令98/8/EC（BPD,Biocidal Products Directive）对欧盟市场的生物杀灭剂产品及其处理物品进行监管。BPR法规整合了欧盟境内现存的对生物杀灭产品使用和投放市场的规则，并提出了“联盟授权”的概念（联盟授权允许通过该授权的生物杀灭产品直接投放整个欧盟市场，不需要进行国家授权后再通过相互认可）。

BPR管控对象

活性物质（AS, active substance）  

生物杀灭产品（BP, biocidal product）

被生物杀灭剂处理过的物品或材料（TA,treated article）

BPR应对主体

欧盟境内的生产商

欧盟境内的进口商

非欧盟境内的生产商：须通过欧盟境内的唯一代表（OR）来履行义务

BPR法规下相关企业的基本责任和义务

对于活性物质（AS）
1. 要求通过活性物质的批准；
2. 活性物质已被批准但公司并未参与该行为的，须向ECHA递交文件分担数据费用。

对于生物杀灭产品（BP）
1. 要求所有投放到欧盟市场的生物杀灭产品必须获得授权；
2. 生物杀灭产品所含的活性物质必须被批准。

对于生物杀灭产品处理过的物品（TA）
1. 要求处理其的或其含有的生物杀灭产品中的活性物质被批准；
2. 在某些情况下，必须加贴相关信息卷标。

生物杀灭产品的授权

授权是BPR法规下最主要的义务,企业向ECHA和成员国主管当局成功递交生物杀灭产品的授权卷宗，获得授权之后方可将该生物杀灭产品投放欧盟市场。

BPR法规下相关企业的基本责任和义务

未根据BPR法规获得授权的生物杀灭产品不得投放市场；

国家授权需向成员国主管机构提交申请，联盟授权需向ECHA提交申请；

申请授权的对象可为单个生物杀灭产品或者生物杀灭剂族；

授权的有效期不得超过10年；

授权的提交者和持有者必须在欧盟境内；

生物杀灭产品应根据法规22条（1）规定的授权条款和条件下使用，且根据法规第69条要求进行标签和包装；

BPR授权的类型

简化授权

联盟授权

国家授权—— 多国互认

生物杀灭产品授权所需费用

数据费用:0-500W� （LOA、GLP实验费用，由资料持有人收取）

行政费用:500-50000� （ECHA和成员国主管当局收取）

代理费用:5000� （由授权代理机构（OR）收取）

其他费用:授权申请过程中产生的杂费