医疗器材管理办法 1040603

医疗器材管理办法附件一 (医疗器材之分类分级品项)

医疗器材管理办法附件二 (应适用药物优良制造准则第三编第三章精要模式之品项)

医疗器材管理办法附件三 (须于国内进行临床试验之品项)

医疗器材查验登记审查准则1030905

医疗器材采认标准数据库

医疗器材分类分级查询数据库

医疗器材许可证判例数据库

申请医疗器材许可证作业程序 1010925

申请输入展示用医疗器材之切结书

输入展示用医疗器材申请须知 981230

医疗器材制造业者输入自用原料切结书

医疗器材查验登记审查作业书函与流程图 990917

医疗器材厂优良制造规范(GMP/QSD) 专区

国产医疗器材制造业者申请符合医疗器材优良制造规范申请书格式

输入医疗器材制造业者申请符合医疗器材优良制造规范申请书格式

输入医疗器材制造厂符合优良制造规范申请书 3 7-3 9上市后程序之审查原则

医疗器材制造许可及核定文件登录事项变更申请

制售证明

医疗器材之制售证明(制售证明书稿-GMP)

医疗器材之制售证明(制售证明书稿-No GMP)

医疗器材之制售证明(外销专用许可证产地证明书稿)

             医疗器材列管查核申请书

查验登记准备文件说明及参考数据

许可证有效期间展延申请书

第一等级医疗器材切结书

第一等级医疗器材查验登记及医疗器材制售证明临柜申请相关事宜

第一等级医疗器材查验登记申请文件检送简表

无法临柜发证之第一等级医疗器材项目

第二等级且无类似品医疗器材查验登记申请之简化流程公告

二、三等级医疗器材查验登记送审表

制造、输入、外销专用第二、三等级医疗器材查验登记申请书(正本)

制造、输入、外销专用第二、三等级医疗器材查验登记申请书(副本)

申请输入医疗器材切结书

EP STED指引

医疗器材临床试验

临床试验申请公告

医疗器材临床试验计划案申请须知

医疗器材临床试验收件通知表

医疗器材查验登记用临床试验报告备查申请表

医疗器材优良临床试验准则草案

医疗器材临床试验报告之格式及内容指引

人体试验管理办法

医疗器材临床试验报告备查案申请须知