加拿大（CMDCAS）

管理模式

1、所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部 (Health Canada)的许可。

2、加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局 (FDA) 的产品注册加上政府的现场审查 (GMP 审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构 (Notified Body) 检查制度(CE 认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构。

3、加拿大医疗器械法规将医疗器械分为 I，II，III，IV四个分类，依次依据风险大小，如 I 类器械为最低风险，IV 类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。如 I 类医疗器械豁免注册。

4、详细资料及申请表单可查阅加拿大卫生部医疗器械局网站：www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut

第二、三或者四类医疗器材许可的申请流程要求生产商证明其产品安全、有效，并且满足相应的标准。为了验证符合质量体系要求，申请医疗器材的公司必须依据ISO13485的要求提交相关证据和证明。

重要的是，加拿大有关部门仅接受由加拿大标准委员会(SCC)并由加拿大卫生部依据加拿大医疗器材符合性评估体系（CMDCAS）认可的认证机构出具的ISO13485证明。未经加拿大标准委员会及由加拿大医疗器材符合性评估体系（CMDCAS）认可的实体出具的ISO 13485不得用于支持医疗器材许可申请。