一、医疗仪器行政管理制度有关指南

1.       医疗仪器行政管理制度中的定义及缩写(GN-00)

2.       医疗仪器行政管理制度概览(GN-01)

3.       按医疗仪器行政管理制度交申请产品纳入医疗仪器列表的补充(GN-01S)

4.       第II, III & IV 级医疗仪器表列指南(GN-02)

5.       本地负责人医疗事故呈报指南 (GN-03)

6.       认证评核架构及认证评核机构 (GN-04)

7.       体外诊断医疗仪器表列指南(GN-06)

8.       医疗仪器进口商表列事宜指南 (GN-07)

9.       本地制造商表列事宜指南 (GN-08)

10.    本地分销商表列事宜指南(GN-09)

二、技术参考文件

1.       医疗仪器认证评核原则 (TR-001)

2.       证明符合医疗仪器安全及性能基本原则的技术文件摘要 (TR-002)

3.       医疗仪器分级规则(TR-003)

4.       医疗仪器安全及性能基本原则(TR-004)

5.       医疗仪器卷标附加规定(TR-005)

6.       体外诊断医疗仪器分级规则(TR-006)

三、守则

1.       本地负责人守则 (COP-01)

2.       认证评核机构守则 (COP-02)

3.       表列本地制造商守则 (COP-03)

4.       表列医疗仪器进口商守则 (COP-04)

四、其他补充

1.       医疗仪器分级网上系统 (20140515)

2.       如何申请表列体外诊断医疗仪器IVDMD

3.       如何申请表列医療仪器

4.       List of Recognised Standards for Medical Devices (RS-01)(20150609)