FDA进行QSR820审核时，有可能会对企业开具483（书面不符合）；当情况更严重的时候，会出具警告信或者列入RED LIST。

警告信需要进行积极应对，否则会导致所有出口到美国的货物被海关自动扣留。我公司可以提供警告信应对和RED LIST 移除方案服务。

因为FDA在现场检查后，给出缺陷项（observation）的那张表格在FDA里的编号是第483号表格，所以也叫483，但是警告信（warning letter）是在检查结束，检察官向FDA的相关办公室递交检查报告，并且企业答复项有明显缺陷的情况下才会开出，这两个不是一样的。