美国FDA化妆品注册要求
发布人： 发布时间：2017-5-1 点击：857次
FDA 如何监控进口商品？
为监控进口商品，FDA 与 美国海关及边境保卫局（CBP）密切合作。 进口的化妆品在进入美国时必须接受 CBP 的检查。 对于国外生产的化妆品，如发现掺假或标示不实，会被拒绝进入美国。 商品必须按照规定销毁或复行出口。 FDA 网站会列出拒绝进口的化妆品，并且每月更新。
FDA 可以回答我有关美国海关的问题吗？
不行，您需要直接与美国海关及边境保卫局（CBP）联系，以取得适用于您进口商品的相关规定信息。 CBP 网站上提供了许多实用资源，例如《Importing into the United States: A Guide for Commercial Importers》（美国进口业务：进口商指南）
是否会对所有进口化妆品进行抽检？
并非所有化妆品进入美国后都会进行抽检。为了在最有效率的情况下进行检查，FDA 会发布进口警示（Import Alert）内容，通知检查人员违反情况的趋势要点。 列于进口警示中的商品有以下化妆品类的产品：声称具有疗效、被视为未取得新药许可的产品；发生微生物污染的化妆品；未符合美国对着色剂相关规定者，以及从发生 BSE（bovine spongiform encephalopathy，狂牛症）的国家大量进口高危险牛只组织者。 完整清单请见 Import Alerts for Industry: Cosmetics（产业进口警示：化妆品）。但是，对进口化妆品的检查不限于进口警示清单中所列的商品。 过去未遭扣留的产品不见得日后在违反美国法令时不会遭到扣留。虽然不会在所有进品商品进入美国时进行抽检，未被抽检到的商品仍须符合各项法令规定的要
求。
进口和国内生产的化妆品都需符合相同的要求吗？
进口化妆品必须遵守与国内生产的商品相同的法令规定。除着色剂外，化妆品及成分无需在上市前先取得 FDA 许可。 但是消费者依标示使用或日常使用时必须安全无虞，而且必须正确标示。着色剂必须依其用途取得许可，部分着色剂产品须符合 FDA 核准的批号。 制造或销售化妆品的公司及个人须负责确保产品符合美国法令。
进口化妆品前须先取得 FDA 核准吗？
除着色剂外，化妆品及成分在上市前无需先取得 FDA 许可。 但其不得掺假或标示不实。 换言之，消费者依标示使用或日常使用时必须安全无虞，而且必须正确标示。 除了着色剂及 FDA 规定禁用或限用的成分外，化妆品公司可使用任何成分，只要其不会导致产品以任何方式掺假即可。 制造或销售化妆品的公司及个人，对于产品安全性及正确标示负有法律责任。
不过请记住，美国法令将某些「个人护理产品」视为药物或是兼具化妆品及药物的性质。若美国法令将您的产品视为药物，就必须受药物相关法令管辖，例如上市前需取得许可。 如需更多信息，请见 Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap？)（它是化妆品、药品，还是两者都是？或者它是肥皂？）。
我需要向 FDA 登记注册才能进口化妆品吗？
不需要。在美国单纯只进口化妆品的公司，无需向 FDA 登记注册，且进口化妆品到美国也无需提供公司登记编号。 FDA 鼓励国内外的化妆品业者透过我们的化妆品自愿登录计划（VCRP，Voluntary Cosmetic Registration Program）登记他们的公司以及提交化妆品成分声明书（CosmeticProduct Ingredient Statements），业者可自由参与，并非强制参加。 请注意，VCRP 仅接受已在美国市场销售之化妆品的化妆品成分声明书（Cosmetic Product Ingredient Statements）（21 CFR720.2）。
若美国法令将您的产品视为药品或是兼具化妆品和药品的性质，就必须进行药物登录作业。 同样地，对于归类为食品的化妆品成分，进口商同样需要完成 2002 年生物恐怖活动法（BioterrorismAct of 2002）要求的登录作业。
国际间对于化妆品和药品的定义有哪些不同之处？
美国对于药物和化妆品的定义与许多其他国家不同。 举例来说，某些国家将防晒产品视为化妆品。 而在美国，其被规范为药品。 在美国，产品具有生发、保护肌肤、止痛、抗龄等与皮肤结构或功能有关的效果，以及有治疗青春痘、头皮屑、湿疹或皮肤发炎效果者，都会被视为药品（或在某些个案里同时视为化妆品和药品）。 美国对于化妆品与药品设有不同的要求。 欲了解更多有关美国法令对化妆品与药品规定的差异，请见《Is It a Cosmetic, a Drug, or Both？ (Or Is It Soap？)》（化妆品制造商、包装商及经销商）以及该页面所列的其他资源。
药品系由 FDA 药品评估暨研究中心（CDER）规范管制。 如有药品相关问题，请洽 CDER（CDERSmallBusiness@fda.hhs.gov 或 druginfo@fda.hhs.gov）。
美国会基于哪些理由不准化妆品进口？
若化妆品在任何方面未符合美国相关法令规定，就会被拒绝入境。 以下为部分常见的原因：
• 成分或污染物会造成产品安全疑虑。
• 着色剂违反规定： 所有着色剂的用途都须经 FDA 许可；部分产品必须在 FDA 实验室内进行批次检测，待通过后方可使用。 着色剂误用会使产品变成掺假。 如需更多信息，请见《Color Additives and Cosmetics》（着色剂与化妆品）及该页所列的其他资源。
• 禁用及限用的成分： 违反限制使用这些成分的规定，会使化妆品变成掺假。
• 微生物污染： 化妆品虽未规定须为无菌状态，但微生物的污染会对健康造成影响，并因此造成黑心商品。
• 违反标示规定，例如成分标示不清，或是未以英文标示所有必要信息（在波多黎各则须以西班牙文标示）。
• 属于需受美国药品法规管辖的上市化妆品，违反宣称方面应遵守的规定。
上述只是部分常见的违规情况。 违反美国相关法规会使化妆品遭到扣留。
禁用或限用成分有哪些？
如果您是进口商，您必须确认您的进口商品是否符合禁用或限用成分的规定。 原产地（国）的成分禁用和限用规定可能与美国实施的规定不同。 但请记住，若化妆品成分会造成消费者依标示使用或于日常使用时发生危险，即便没有禁用或限用该成分的明确规定，该成分亦会被禁止。 如需更多信息，请见《Ingredients Prohibited or Restricted by FDA Regulations》（FDA 禁用或限用成分规定）。
「天然」或「有机」化妆品需要取得认证吗？
FDA 未定义或规范「有机」（organic）和「天然」（natural）等词汇的意义。 但美国农业部（USDA）在农产品的营销方面订有「有机」一词的使用规范。 关于有机农产品使用的问题，请洽 USDA。 私人组织对于「天然」及其他宣称内容也下有定义，但这些组织与 FDA 并无关系。同时，请记住，无论成分来源为何，所有化妆品都必须安全无虞。 成分来源并不能决定其安全性。 如需更多信息，请见《Organic’ Cosmetics》（有机化妆品）。
在化妆品标示方面有哪些要求？
如需更多有关化妆品标示的信息，请见《Labeling（标示）》及该页面所列的其他资源，例如《Cosmetic Labeling Guide（化妆品标示指南）》。 在标示方面，以下列出一些与进口商有关的较常见问题：
• 必须以英文列出所有标示内容吗？ 所有要求的标示信息都须以英文列出。 但若产品只在波多黎各销售，就必须以西班牙文标示。 若使用其他语言标示部分信息，也须以相同语言呈现所有必要的标示信息。
• 在原产地（国）使用的成分通用或常用名称，也要出现在化妆品标签上吗？ 按照公平包装及标签法（Fair Packaging and Labeling Act）的规定，在美国必须使用「通用或常用名称」来标示成分。 只能在使用英文标示其通用或常用名称的后面（像是「water(水)」、「honey(蜂蜜)」及「fragrance(香料)」）以括号加注其他语言的名称，例如「aqua」、「mel」或「parfum」。
• 可以使用 INCI 命名法来标示植物成分吗？ INCI (International Nomenclature CosmeticIngredient，国际化妆品原料命名）通常使用拉丁文名称来标示植物成分的属和种，而美国要求使用通用或常用名称。 在成分的通用或常用名称后面，可使用括号加上拉丁文名称。例如： Aloe (Aloe Barbadensis) Extract（芦荟萃取精华），请见《FDA Response to CTFA Requests Regarding Harmonization of Ingredient Names (Color Additives, Denatured Alcohol,and Plant Extracts)》(FDA 对于 CTFA 提出统一成分名称（着色剂、变性酒精及植物萃取物）)相关内容。
• 在化妆品着色剂的标示上，可以使用 C.I. 索引号吗？产品卷标不可使用 C.I. 索引号，除非先注明美国许可的着色剂名称，再以括号加注 C.I. 索引号。 此外，C.I. 索引号不代表取得
FDA 许可或 FDA 色素认证。 如需更多信息，请见《Color Additives and Cosmetics》（着色剂与化妆品）及该页所列的其他资源。
• 我想要先进口无标签的化妆品，上市销售前再于美国加上标签。此举是否可行？在成分标示规定里有一个豁免情况，可适用于此例。 若进口商即为化妆品公司经营者，且货物会重
新包装和标示，或是他人在将化妆品进口到美国时，持有公司经营者签发的同意书，且可提供给海关进行查验，则大批进口的化妆品便无需遵守化妆品标示规定。 若产品离开化妆
品公司时未附有规定的标示内容，则此标签豁免情况即失效。 如需完整信息，请见 21CFR 701.9 相关规定。
为监控进口商品，FDA 与 美国海关及边境保卫局（CBP）密切合作。 进口的化妆品在进入美国时必须接受 CBP 的检查。 对于国外生产的化妆品，如发现掺假或标示不实，会被拒绝进入美国。 商品必须按照规定销毁或复行出口。 FDA 网站会列出拒绝进口的化妆品，并且每月更新。
FDA 可以回答我有关美国海关的问题吗？
不行，您需要直接与美国海关及边境保卫局（CBP）联系，以取得适用于您进口商品的相关规定信息。 CBP 网站上提供了许多实用资源，例如《Importing into the United States: A Guide for Commercial Importers》（美国进口业务：进口商指南）
是否会对所有进口化妆品进行抽检？
并非所有化妆品进入美国后都会进行抽检。为了在最有效率的情况下进行检查，FDA 会发布进口警示（Import Alert）内容，通知检查人员违反情况的趋势要点。 列于进口警示中的商品有以下化妆品类的产品：声称具有疗效、被视为未取得新药许可的产品；发生微生物污染的化妆品；未符合美国对着色剂相关规定者，以及从发生 BSE（bovine spongiform encephalopathy，狂牛症）的国家大量进口高危险牛只组织者。 完整清单请见 Import Alerts for Industry: Cosmetics（产业进口警示：化妆品）。但是，对进口化妆品的检查不限于进口警示清单中所列的商品。 过去未遭扣留的产品不见得日后在违反美国法令时不会遭到扣留。虽然不会在所有进品商品进入美国时进行抽检，未被抽检到的商品仍须符合各项法令规定的要
求。
进口和国内生产的化妆品都需符合相同的要求吗？
进口化妆品必须遵守与国内生产的商品相同的法令规定。除着色剂外，化妆品及成分无需在上市前先取得 FDA 许可。 但是消费者依标示使用或日常使用时必须安全无虞，而且必须正确标示。着色剂必须依其用途取得许可，部分着色剂产品须符合 FDA 核准的批号。 制造或销售化妆品的公司及个人须负责确保产品符合美国法令。
进口化妆品前须先取得 FDA 核准吗？
除着色剂外，化妆品及成分在上市前无需先取得 FDA 许可。 但其不得掺假或标示不实。 换言之，消费者依标示使用或日常使用时必须安全无虞，而且必须正确标示。 除了着色剂及 FDA 规定禁用或限用的成分外，化妆品公司可使用任何成分，只要其不会导致产品以任何方式掺假即可。 制造或销售化妆品的公司及个人，对于产品安全性及正确标示负有法律责任。
不过请记住，美国法令将某些「个人护理产品」视为药物或是兼具化妆品及药物的性质。若美国法令将您的产品视为药物，就必须受药物相关法令管辖，例如上市前需取得许可。 如需更多信息，请见 Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap？)（它是化妆品、药品，还是两者都是？或者它是肥皂？）。
我需要向 FDA 登记注册才能进口化妆品吗？
不需要。在美国单纯只进口化妆品的公司，无需向 FDA 登记注册，且进口化妆品到美国也无需提供公司登记编号。 FDA 鼓励国内外的化妆品业者透过我们的化妆品自愿登录计划（VCRP，Voluntary Cosmetic Registration Program）登记他们的公司以及提交化妆品成分声明书（CosmeticProduct Ingredient Statements），业者可自由参与，并非强制参加。 请注意，VCRP 仅接受已在美国市场销售之化妆品的化妆品成分声明书（Cosmetic Product Ingredient Statements）（21 CFR720.2）。
若美国法令将您的产品视为药品或是兼具化妆品和药品的性质，就必须进行药物登录作业。 同样地，对于归类为食品的化妆品成分，进口商同样需要完成 2002 年生物恐怖活动法（BioterrorismAct of 2002）要求的登录作业。
国际间对于化妆品和药品的定义有哪些不同之处？
美国对于药物和化妆品的定义与许多其他国家不同。 举例来说，某些国家将防晒产品视为化妆品。 而在美国，其被规范为药品。 在美国，产品具有生发、保护肌肤、止痛、抗龄等与皮肤结构或功能有关的效果，以及有治疗青春痘、头皮屑、湿疹或皮肤发炎效果者，都会被视为药品（或在某些个案里同时视为化妆品和药品）。 美国对于化妆品与药品设有不同的要求。 欲了解更多有关美国法令对化妆品与药品规定的差异，请见《Is It a Cosmetic, a Drug, or Both？ (Or Is It Soap？)》（化妆品制造商、包装商及经销商）以及该页面所列的其他资源。
药品系由 FDA 药品评估暨研究中心（CDER）规范管制。 如有药品相关问题，请洽 CDER（CDERSmallBusiness@fda.hhs.gov 或 druginfo@fda.hhs.gov）。
美国会基于哪些理由不准化妆品进口？
若化妆品在任何方面未符合美国相关法令规定，就会被拒绝入境。 以下为部分常见的原因：
• 成分或污染物会造成产品安全疑虑。
• 着色剂违反规定： 所有着色剂的用途都须经 FDA 许可；部分产品必须在 FDA 实验室内进行批次检测，待通过后方可使用。 着色剂误用会使产品变成掺假。 如需更多信息，请见《Color Additives and Cosmetics》（着色剂与化妆品）及该页所列的其他资源。
• 禁用及限用的成分： 违反限制使用这些成分的规定，会使化妆品变成掺假。
• 微生物污染： 化妆品虽未规定须为无菌状态，但微生物的污染会对健康造成影响，并因此造成黑心商品。
• 违反标示规定，例如成分标示不清，或是未以英文标示所有必要信息（在波多黎各则须以西班牙文标示）。
• 属于需受美国药品法规管辖的上市化妆品，违反宣称方面应遵守的规定。
上述只是部分常见的违规情况。 违反美国相关法规会使化妆品遭到扣留。
禁用或限用成分有哪些？
如果您是进口商，您必须确认您的进口商品是否符合禁用或限用成分的规定。 原产地（国）的成分禁用和限用规定可能与美国实施的规定不同。 但请记住，若化妆品成分会造成消费者依标示使用或于日常使用时发生危险，即便没有禁用或限用该成分的明确规定，该成分亦会被禁止。 如需更多信息，请见《Ingredients Prohibited or Restricted by FDA Regulations》（FDA 禁用或限用成分规定）。
「天然」或「有机」化妆品需要取得认证吗？
FDA 未定义或规范「有机」（organic）和「天然」（natural）等词汇的意义。 但美国农业部（USDA）在农产品的营销方面订有「有机」一词的使用规范。 关于有机农产品使用的问题，请洽 USDA。 私人组织对于「天然」及其他宣称内容也下有定义，但这些组织与 FDA 并无关系。同时，请记住，无论成分来源为何，所有化妆品都必须安全无虞。 成分来源并不能决定其安全性。 如需更多信息，请见《Organic’ Cosmetics》（有机化妆品）。
在化妆品标示方面有哪些要求？
如需更多有关化妆品标示的信息，请见《Labeling（标示）》及该页面所列的其他资源，例如《Cosmetic Labeling Guide（化妆品标示指南）》。 在标示方面，以下列出一些与进口商有关的较常见问题：
• 必须以英文列出所有标示内容吗？ 所有要求的标示信息都须以英文列出。 但若产品只在波多黎各销售，就必须以西班牙文标示。 若使用其他语言标示部分信息，也须以相同语言呈现所有必要的标示信息。
• 在原产地（国）使用的成分通用或常用名称，也要出现在化妆品标签上吗？ 按照公平包装及标签法（Fair Packaging and Labeling Act）的规定，在美国必须使用「通用或常用名称」来标示成分。 只能在使用英文标示其通用或常用名称的后面（像是「water(水)」、「honey(蜂蜜)」及「fragrance(香料)」）以括号加注其他语言的名称，例如「aqua」、「mel」或「parfum」。
• 可以使用 INCI 命名法来标示植物成分吗？ INCI (International Nomenclature CosmeticIngredient，国际化妆品原料命名）通常使用拉丁文名称来标示植物成分的属和种，而美国要求使用通用或常用名称。 在成分的通用或常用名称后面，可使用括号加上拉丁文名称。例如： Aloe (Aloe Barbadensis) Extract（芦荟萃取精华），请见《FDA Response to CTFA Requests Regarding Harmonization of Ingredient Names (Color Additives, Denatured Alcohol,and Plant Extracts)》(FDA 对于 CTFA 提出统一成分名称（着色剂、变性酒精及植物萃取物）)相关内容。
• 在化妆品着色剂的标示上，可以使用 C.I. 索引号吗？产品卷标不可使用 C.I. 索引号，除非先注明美国许可的着色剂名称，再以括号加注 C.I. 索引号。 此外，C.I. 索引号不代表取得
FDA 许可或 FDA 色素认证。 如需更多信息，请见《Color Additives and Cosmetics》（着色剂与化妆品）及该页所列的其他资源。
• 我想要先进口无标签的化妆品，上市销售前再于美国加上标签。此举是否可行？在成分标示规定里有一个豁免情况，可适用于此例。 若进口商即为化妆品公司经营者，且货物会重
新包装和标示，或是他人在将化妆品进口到美国时，持有公司经营者签发的同意书，且可提供给海关进行查验，则大批进口的化妆品便无需遵守化妆品标示规定。 若产品离开化妆
品公司时未附有规定的标示内容，则此标签豁免情况即失效。 如需完整信息，请见 21CFR 701.9 相关规定。