美国FDA药品注册法规
发布人： 发布时间：2017-5-1 点击：993次
美国FDA药品注册法规
美国FDA 药品法规 美国FDA监管用于诊断，治疗，治愈，缓解，或预防可对人类或其它动物的身体组织和机能造成影响的疾病的药品。 森维为制药领域的美国和非美国公司提供注册，美国代理和法规说明。
新的药品企业注册&产品申报
New Drug Establishment Registrations & Listings
所有美国和非美国涉及到生产、配制、传播、组装或加工药品的企业的所有者或经营者必须通过FDA新的电子药品注册和申报系统(eDRLS)，向FAD进行注册并申报每一个在美国商业经销的药品。如需获得美国FDA关于药品企业注册和产品申报的法规说明，请询问森维。
药品标签和成分审核
Label Reviews and Graphic Design
美国FDA现在要求药品的标签必需用可扩展标记语言(XML)编辑为结构化产品标注(SPL)格式。 森维协助企业修改其药品产品的卷标，使其符合FDA的法规要求。森维提供修改好的，并可直接进行批量印刷或者直接编辑的电子图稿；和一份详细的报告，对美国FDA相关的法规、指导档、警告信、进口警戒公报和其他FDA的指导文件做出具体的说明。 想了解FDA药品标签法规中对应您产品的相关法规，请询问森维。
U.S. FDA 药品管理档案（DMF） DMF范例
Drug Master Files (DMF)
将药物管理档案向美国FDA备案，是将生产、加工、包装和存储某一药品或多个药品的过程中所使用的设施、流程或数据的机密并详细的信息呈递给美国FDA，可用于支持药品上市前申报。森维的法规专家团队提供有关DMF备案的材料内容、格式和特殊要求的指导。如需获得DMF备案方面的帮助，请询问森维
新的FDA自我鉴定要求
标签评论和平面设计
必须在2012年12月3日之前向美国FDA提交“自我认证”信息，这些生产仿制药物和仿制药物的设施的经营者必须向在通用药品提交中确定的某些公司提供新的使用费，包括缩写新药品申请（ANDA），ANDAs修订和事先批准补充（PAS）。不是所有的机构都需要支付费用。通用药物设施的运营商以及在通用药品提交中确定的某些网站和组织必须向FDA提交自我识别信息，FDA将从中确定哪些公司必须支付新的用户费用和数量。费用计划预计将在2013年1月31日之前由FDA出版。
New FDA Self-Identification Requirements
Label Reviews and Graphic Design
Operators of facilities that produce generic drugs and generic drug APIs are required to submit "self-identification" information to the U.S. FDA by December 3, 2012. The law imposes a new user fee on certain companies identified in generic drug submissions, including Abbreviated New Drug Applications (ANDA), amendments to ANDAs, and Prior Approval Supplements (PAS). Not all establishments will be required to pay the fee. Operators of generic drug facilities and certain sites and organizations that are identified in a generic drug submission must submit self-identification information to FDA, from which FDA will determine which firms must pay the new user fees and in what amount. The fee schedule is expected to be published by FDA by January 31, 2013.
药物颜色添加剂和药物颜色批次认证
药物添加剂FDA行动通知
药物颜色添加剂是可以赋予药物颜色的任何染料，颜料或其它物质。药物色素添加剂受美国FDA管制。要确定美国FDA的药物色素添加剂法规如何适用于您的药物产品，只需点击左侧的FDA行动通知。
Drug Color Additives and Drug Color Batch Certification
Drug Color Additive Notice of FDA Action
A drug color additive is any dye, pigment, or other substance that can impart color to a drug product. Drug color additives are regulated by the U.S. FDA. To determine how U.S. FDA's drug color additive regulations apply to your drug products, simply click the Notice of FDA Action shown on the left.
森维颁发的注册证书
Certificate of Registration issued by Registrar Corp
已经在美国FDA注册的公司，经常被其客户或供货商要求核准其注册真实有效 Registrar Corp颁发的注册证书可以作为您美国FDA 注册的第三方证明 更多信息，请点击左侧的药品注册证书。
没有身体检查的拘留（“DWPE”）援助
没有身体检查援助的拘留
向美国运送产品的公司可能会发现他们的货物受美国FDA“没有体检的拘留”。受检拘留的产品在入境口岸持有，而美国FDA进行额外审查，检测和分析。如果没有身体检查的滞留延误，企业急于按期交货。
Detention Without Physical Examination ("DWPE") Assistance
Detention Without Physical Examination Assistance
Companies shipping products to the United States may find their shipments subject to "Detention Without Physical Examination" by U.S. FDA. Products subject to detention without physical examination are held at the port of entry while U.S. FDA performs additional scrutiny, testing, and analysis. Delays from detention without physical examination may be lengthy for businesses anxious to deliver products on schedule.
美国FDA注册:
U.S. FDA Regulation: 21 C.F.R. Part 207
Food and Drug Amendments Act of 2007 (Public Law 110-85) (FDAAA)
U.S. FDA Drug Labeling: 21 C.F.R. Part 201 Subparts A and C
U.S. FDA DMF Regulation: 21 C.F.R. Section 314.420
U.S. FDA Color Additives: 21 C.F.R. Parts 73, 74, and 80
美国FDA 药品法规 美国FDA监管用于诊断，治疗，治愈，缓解，或预防可对人类或其它动物的身体组织和机能造成影响的疾病的药品。 森维为制药领域的美国和非美国公司提供注册，美国代理和法规说明。
新的药品企业注册&产品申报
New Drug Establishment Registrations & Listings
所有美国和非美国涉及到生产、配制、传播、组装或加工药品的企业的所有者或经营者必须通过FDA新的电子药品注册和申报系统(eDRLS)，向FAD进行注册并申报每一个在美国商业经销的药品。如需获得美国FDA关于药品企业注册和产品申报的法规说明，请询问森维。
药品标签和成分审核
Label Reviews and Graphic Design
美国FDA现在要求药品的标签必需用可扩展标记语言(XML)编辑为结构化产品标注(SPL)格式。 森维协助企业修改其药品产品的卷标，使其符合FDA的法规要求。森维提供修改好的，并可直接进行批量印刷或者直接编辑的电子图稿；和一份详细的报告，对美国FDA相关的法规、指导档、警告信、进口警戒公报和其他FDA的指导文件做出具体的说明。 想了解FDA药品标签法规中对应您产品的相关法规，请询问森维。
U.S. FDA 药品管理档案（DMF） DMF范例
Drug Master Files (DMF)
将药物管理档案向美国FDA备案，是将生产、加工、包装和存储某一药品或多个药品的过程中所使用的设施、流程或数据的机密并详细的信息呈递给美国FDA，可用于支持药品上市前申报。森维的法规专家团队提供有关DMF备案的材料内容、格式和特殊要求的指导。如需获得DMF备案方面的帮助，请询问森维
新的FDA自我鉴定要求
标签评论和平面设计
必须在2012年12月3日之前向美国FDA提交“自我认证”信息，这些生产仿制药物和仿制药物的设施的经营者必须向在通用药品提交中确定的某些公司提供新的使用费，包括缩写新药品申请（ANDA），ANDAs修订和事先批准补充（PAS）。不是所有的机构都需要支付费用。通用药物设施的运营商以及在通用药品提交中确定的某些网站和组织必须向FDA提交自我识别信息，FDA将从中确定哪些公司必须支付新的用户费用和数量。费用计划预计将在2013年1月31日之前由FDA出版。
New FDA Self-Identification Requirements
Label Reviews and Graphic Design
Operators of facilities that produce generic drugs and generic drug APIs are required to submit "self-identification" information to the U.S. FDA by December 3, 2012. The law imposes a new user fee on certain companies identified in generic drug submissions, including Abbreviated New Drug Applications (ANDA), amendments to ANDAs, and Prior Approval Supplements (PAS). Not all establishments will be required to pay the fee. Operators of generic drug facilities and certain sites and organizations that are identified in a generic drug submission must submit self-identification information to FDA, from which FDA will determine which firms must pay the new user fees and in what amount. The fee schedule is expected to be published by FDA by January 31, 2013.
药物颜色添加剂和药物颜色批次认证
药物添加剂FDA行动通知
药物颜色添加剂是可以赋予药物颜色的任何染料，颜料或其它物质。药物色素添加剂受美国FDA管制。要确定美国FDA的药物色素添加剂法规如何适用于您的药物产品，只需点击左侧的FDA行动通知。
Drug Color Additives and Drug Color Batch Certification
Drug Color Additive Notice of FDA Action
A drug color additive is any dye, pigment, or other substance that can impart color to a drug product. Drug color additives are regulated by the U.S. FDA. To determine how U.S. FDA's drug color additive regulations apply to your drug products, simply click the Notice of FDA Action shown on the left.
森维颁发的注册证书
Certificate of Registration issued by Registrar Corp
已经在美国FDA注册的公司，经常被其客户或供货商要求核准其注册真实有效 Registrar Corp颁发的注册证书可以作为您美国FDA 注册的第三方证明 更多信息，请点击左侧的药品注册证书。
没有身体检查的拘留（“DWPE”）援助
没有身体检查援助的拘留
向美国运送产品的公司可能会发现他们的货物受美国FDA“没有体检的拘留”。受检拘留的产品在入境口岸持有，而美国FDA进行额外审查，检测和分析。如果没有身体检查的滞留延误，企业急于按期交货。
Detention Without Physical Examination ("DWPE") Assistance
Detention Without Physical Examination Assistance
Companies shipping products to the United States may find their shipments subject to "Detention Without Physical Examination" by U.S. FDA. Products subject to detention without physical examination are held at the port of entry while U.S. FDA performs additional scrutiny, testing, and analysis. Delays from detention without physical examination may be lengthy for businesses anxious to deliver products on schedule.
美国FDA注册:
U.S. FDA Regulation: 21 C.F.R. Part 207
Food and Drug Amendments Act of 2007 (Public Law 110-85) (FDAAA)
U.S. FDA Drug Labeling: 21 C.F.R. Part 201 Subparts A and C
U.S. FDA DMF Regulation: 21 C.F.R. Section 314.420
U.S. FDA Color Additives: 21 C.F.R. Parts 73, 74, and 80