美国FDA医疗器械法规
发布人： 发布时间：2017-5-1 点击：860次
美国FDA 医疗器械法规
美国FDA 监管用于诊断，治愈，治疗，缓解或预防可对人类或其它动物的身体组织和机能造成影响的疾病的医疗器械产品。森维为美国和非美国的医疗器械企业提供注册，美国代理和法规说明。
医疗器械企业注册和产品申报
Medical Device Certificates
涉及到用于美国的医疗器械的生产和经销企业的所有者或经营者，必须每年向美国FDA注册。涉及到生产，包装，贴标签或再加工的医疗器械的企业必须每年上缴政府费用。大部分的公司除了被要求在美国FDA做公司的注册，还必须进行产品的申报。有关美国FDA对医疗器械的公司注册和产品申报的法规说明，请点击左边的医疗器械注册证书。
电子医疗器械报告（eMDR）
GUDID报告证书
FDA现在要求医疗器械制造商和进口商以电子格式提交不良事件报告。当证据表明设备可能导致患者死亡或严重伤害或设备发生故障并重新出现故障可能导致死亡或严重伤害时，设备制造商和进口商必须向FDA提交不良事件报告。
Electronic Medical Device Reporting (eMDR)
Cert of GUDID Reporting
FDA now requires medical device manufacturers and importers to submit adverse event reports in electronic format. Device manufacturers and importers are required to submit adverse event reports to FDA when evidence suggests a device may have contributed to a patient death or serious injury, or when a device malfunctions and reoccurrence of the malfunction would likely contribute to death or serious injury.
数据通用编号系统（DUNS编号）
具有符合FDA UDI要求的设备的医疗设备设备必须获得数据通用编号系统（DUNS）。
Data Universal Numbering System (DUNS Number)
Data Universal Numbering System (DUNS Number)
Medical device establishments with devices subject to FDA UDI requirements must obtain a Data Universal Numbering System (DUNS) number.
唯一设备标识符（UDI）和全局唯一设备标识符数据库（GUDID）UDI合规性日期
GUDID报告证书
分布在美国的大多数医疗器械需要将数字或字母数字代码作为唯一的设备标识符（UDI）。 FDA还要求将设备和UDI信息提交给全球唯一设备标识符数据库（GUDID）。有关UDI合规性日期和GUDID报告的帮助。
Unique Device Identifier (UDI) and Global Unique Device Identifier Database (GUDID) UDI Compliance Dates
Cert of GUDID Reporting
Most medical devices distributed in the U.S. are required to include a numeric or alphanumeric code as a unique device identifier (UDI). FDA also requires submission of device and UDI information to the Global Unique Device Identifier Database (GUDID).
医疗器械管理档案备案 MAF
将医疗器械管理档案向美国FDA备案，是将生产、加工、包装和存储某一医疗器械或多个医疗器械的过程中所使用的设施、流程或数据的机密并详细的信息呈递给美国FDA，可用于支持医疗器械上市前申报。森维的法规专家团队提供有关MAF备案的材料内容、格式和特殊要求的指导。
医疗器械标签审核和图稿设计
Label Reviews and Graphic Design
在美国所有的扣货，其中有22%是由于标签的不合格而导致的。 协助企业修改其医疗器械产品的卷标，使其符合FDA的法规要求。森维提供修改好的，并可直接进行批量印刷或者直接编辑的电子图稿；和一份详细的报告，对美国FDA相关的法规、指导档、警告信、进口警戒公报和其他FDA的指导文件做出具体的说明。
医疗器械颜色添加剂和医疗器械颜色批次认证
医疗器械添加剂FDA行动通知
医疗器械色素添加剂是可以赋予医疗器械颜色的任何染料，颜料或其他物质。医疗器械颜色添加剂由美国FDA管理。要确定美国FDA的医疗设备颜色添加剂法规如何适用于您的医疗设备，请询问森维。
Medical Device Color Additives and Medical Device Color Batch Certification
Medical Device Color Additive Notice of FDA Action
A medical device color additive is any dye, pigment, or other substance that can impart color to a medical device. Medical device color additives are regulated by the U.S. FDA. To determine how U.S. FDA's medical device color additive regulations apply to your medical devices.
森维颁发的注册证书
Medical Device Certificates Issued By Sanwei
已经在美国FDA注册的公司，经常被其客户或供货商要求核准其注册真实有效 Registrar Corp颁发的注册证书可以作为您美国FDA 注册的第三方证明。
没有身体检查的拘留（“DWPE”）援助
没有身体检查援助的拘留
向美国运送产品的公司可能会发现他们的货物受美国FDA“没有体检的拘留”。受检拘留的产品在入境口岸持有，而美国FDA进行额外审查，检测和分析。如果没有身体检查的滞留延误，企业急于按期交货。
Detention Without Physical Examination ("DWPE") Assistance
Detention Without Physical Examination Assistance
Companies shipping products to the United States may find their shipments subject to "Detention Without Physical Examination" by U.S. FDA. Products subject to detention without physical examination are held at the port of entry while U.S. FDA performs additional scrutiny, testing, and analysis. Delays from detention without physical examination may be lengthy for businesses anxious to deliver products on schedule.
美国FDA注册:
U.S. FDA Medical Device Regulation: 21 C.F.R. Part 801 et seq.
UDI-GUDID Regulations: 78 Fed. Reg. 58785, 58785-58828
U.S. FDA 510(k) Regulation: 21 C.F.R. section 814.9.
U.S. FDA MAF Regulation: 21 C.F.R. section 814.9.
U.S. FDA Medical Device Labeling: 21 C.F.R. sections 801.1 et seq.
U.S. FDA Color Additives: 21 C.F.R. Parts 73, 74, and 80
美国FDA 监管用于诊断，治愈，治疗，缓解或预防可对人类或其它动物的身体组织和机能造成影响的疾病的医疗器械产品。森维为美国和非美国的医疗器械企业提供注册，美国代理和法规说明。
医疗器械企业注册和产品申报
Medical Device Certificates
涉及到用于美国的医疗器械的生产和经销企业的所有者或经营者，必须每年向美国FDA注册。涉及到生产，包装，贴标签或再加工的医疗器械的企业必须每年上缴政府费用。大部分的公司除了被要求在美国FDA做公司的注册，还必须进行产品的申报。有关美国FDA对医疗器械的公司注册和产品申报的法规说明，请点击左边的医疗器械注册证书。
电子医疗器械报告（eMDR）
GUDID报告证书
FDA现在要求医疗器械制造商和进口商以电子格式提交不良事件报告。当证据表明设备可能导致患者死亡或严重伤害或设备发生故障并重新出现故障可能导致死亡或严重伤害时，设备制造商和进口商必须向FDA提交不良事件报告。
Electronic Medical Device Reporting (eMDR)
Cert of GUDID Reporting
FDA now requires medical device manufacturers and importers to submit adverse event reports in electronic format. Device manufacturers and importers are required to submit adverse event reports to FDA when evidence suggests a device may have contributed to a patient death or serious injury, or when a device malfunctions and reoccurrence of the malfunction would likely contribute to death or serious injury.
数据通用编号系统（DUNS编号）
具有符合FDA UDI要求的设备的医疗设备设备必须获得数据通用编号系统（DUNS）。
Data Universal Numbering System (DUNS Number)
Data Universal Numbering System (DUNS Number)
Medical device establishments with devices subject to FDA UDI requirements must obtain a Data Universal Numbering System (DUNS) number.
唯一设备标识符（UDI）和全局唯一设备标识符数据库（GUDID）UDI合规性日期
GUDID报告证书
分布在美国的大多数医疗器械需要将数字或字母数字代码作为唯一的设备标识符（UDI）。 FDA还要求将设备和UDI信息提交给全球唯一设备标识符数据库（GUDID）。有关UDI合规性日期和GUDID报告的帮助。
Unique Device Identifier (UDI) and Global Unique Device Identifier Database (GUDID) UDI Compliance Dates
Cert of GUDID Reporting
Most medical devices distributed in the U.S. are required to include a numeric or alphanumeric code as a unique device identifier (UDI). FDA also requires submission of device and UDI information to the Global Unique Device Identifier Database (GUDID).
医疗器械管理档案备案 MAF
将医疗器械管理档案向美国FDA备案，是将生产、加工、包装和存储某一医疗器械或多个医疗器械的过程中所使用的设施、流程或数据的机密并详细的信息呈递给美国FDA，可用于支持医疗器械上市前申报。森维的法规专家团队提供有关MAF备案的材料内容、格式和特殊要求的指导。
医疗器械标签审核和图稿设计
Label Reviews and Graphic Design
在美国所有的扣货，其中有22%是由于标签的不合格而导致的。 协助企业修改其医疗器械产品的卷标，使其符合FDA的法规要求。森维提供修改好的，并可直接进行批量印刷或者直接编辑的电子图稿；和一份详细的报告，对美国FDA相关的法规、指导档、警告信、进口警戒公报和其他FDA的指导文件做出具体的说明。
医疗器械颜色添加剂和医疗器械颜色批次认证
医疗器械添加剂FDA行动通知
医疗器械色素添加剂是可以赋予医疗器械颜色的任何染料，颜料或其他物质。医疗器械颜色添加剂由美国FDA管理。要确定美国FDA的医疗设备颜色添加剂法规如何适用于您的医疗设备，请询问森维。
Medical Device Color Additives and Medical Device Color Batch Certification
Medical Device Color Additive Notice of FDA Action
A medical device color additive is any dye, pigment, or other substance that can impart color to a medical device. Medical device color additives are regulated by the U.S. FDA. To determine how U.S. FDA's medical device color additive regulations apply to your medical devices.
森维颁发的注册证书
Medical Device Certificates Issued By Sanwei
已经在美国FDA注册的公司，经常被其客户或供货商要求核准其注册真实有效 Registrar Corp颁发的注册证书可以作为您美国FDA 注册的第三方证明。
没有身体检查的拘留（“DWPE”）援助
没有身体检查援助的拘留
向美国运送产品的公司可能会发现他们的货物受美国FDA“没有体检的拘留”。受检拘留的产品在入境口岸持有，而美国FDA进行额外审查，检测和分析。如果没有身体检查的滞留延误，企业急于按期交货。
Detention Without Physical Examination ("DWPE") Assistance
Detention Without Physical Examination Assistance
Companies shipping products to the United States may find their shipments subject to "Detention Without Physical Examination" by U.S. FDA. Products subject to detention without physical examination are held at the port of entry while U.S. FDA performs additional scrutiny, testing, and analysis. Delays from detention without physical examination may be lengthy for businesses anxious to deliver products on schedule.
美国FDA注册:
U.S. FDA Medical Device Regulation: 21 C.F.R. Part 801 et seq.
UDI-GUDID Regulations: 78 Fed. Reg. 58785, 58785-58828
U.S. FDA 510(k) Regulation: 21 C.F.R. section 814.9.
U.S. FDA MAF Regulation: 21 C.F.R. section 814.9.
U.S. FDA Medical Device Labeling: 21 C.F.R. sections 801.1 et seq.
U.S. FDA Color Additives: 21 C.F.R. Parts 73, 74, and 80