欧盟飞行检查辅导
发布人： 发布时间：2017-5-2 点击：736次
欧盟飞行检查辅导
欧盟在2014年推出了飞行检查项目，针对获得了欧盟公告机构CE证书的企业。我司可以为企业提供飞行检查前的辅导，协助企业进行高效准备和专业应对。
2013年9月24日，欧洲委员会发布了关于医疗器械领域的审核和评估的建议，其中包括了针对制造商以及其供货商的飞行检查。即在不事先通知企业的情况下对企业进行审核，以确认企业对法规的持续的符合性。医疗器械出口企业如何应对欧盟的飞行检查，确保产品顺利出口。
作为医疗器械行业领先的认证证机构, 森维积极向我们的客户通报飞行检查的相关法规变更，与医疗器械制造商积极沟通，说明制造商获取相关信息，做好飞行检查的准备。
我们的飞行检查常见问题(FAQs)涵盖各类针对医疗器械制造商的飞行检查的信息。既包括一般性问题，也包括具体到飞行检查各方面的分类具体问题。制造商可利用常见问题提供的各类信息，做好已经飞行检查的准备。
尽管对飞行检查的基本要求是每三年进行一次，但飞行检查的频度在以下情况下可以增加：
当认证的医疗器械属于高风险；
当医疗器械经常不合规；
当有实质性证据怀疑医疗器械有严重不合格。
因此，医疗生产商有必要评估他们的医疗器械，针对某一特定类别预估飞行检查的频度。我们建议制造商基于上述提及的因素，针对其产品组合中每一种CE认证器械类别估算上述审核可能的频度。
从2014年起，CE认证的模式将发生重大变化，包括公告机构 (NB) 审核医疗器械制造商的方法和欧盟主管当局对NB的监管。大多数变更将在2014年第一季度开始执行。
由于PIP乳房植入物的丑闻,，欧盟委员会在很长时间内考虑如何更严格地控制制造商和公告机构。经过大量讨论，欧盟委员会于2013年9月24日发布了两份重要档，主要内容是在当前的法规框架下，强化对医疗器械制造商的审核和技术文档评审的监管，并要求NB更高程度的技术能力和遵守MEDDEV(医疗器械指南)文件。这两份文件是：
1、委员会实施规则 (欧盟)第920/2013号 - 关于在欧盟理事会有源植入医疗器械指令90/385/EEC和医疗器械指令93/42/EEC框架下对指定和监督公告机构
2、2013/473/EU委员会建议: 关于由NB施行的审核和评审的委员会建议。
这将影响有源植入医疗器械、医疗器械和体外诊断医疗器械。每一NB对三大指令的诠释和审核的判断准则是不同的，因此该委员会建议推出NB评审和突击审核（即飞行检查）的基准。
突击审核（即飞行检查）将以随机的方式， 每三年对所有分类的器械制造商进行一次，高风险的器械和经常出现不符合项的制造商的频次将会增加到每18个月一次。制造商不会提前接到通知。审核一般持续一天，由两名或两名以上的审核员组成审核组。通常对主要制造场地进行突击审核，在某种情况下对关键承包商的场地 (并非法定制造商) 进行审核。
欧盟在2014年推出了飞行检查项目，针对获得了欧盟公告机构CE证书的企业。我司可以为企业提供飞行检查前的辅导，协助企业进行高效准备和专业应对。
2013年9月24日，欧洲委员会发布了关于医疗器械领域的审核和评估的建议，其中包括了针对制造商以及其供货商的飞行检查。即在不事先通知企业的情况下对企业进行审核，以确认企业对法规的持续的符合性。医疗器械出口企业如何应对欧盟的飞行检查，确保产品顺利出口。
作为医疗器械行业领先的认证证机构, 森维积极向我们的客户通报飞行检查的相关法规变更，与医疗器械制造商积极沟通，说明制造商获取相关信息，做好飞行检查的准备。
我们的飞行检查常见问题(FAQs)涵盖各类针对医疗器械制造商的飞行检查的信息。既包括一般性问题，也包括具体到飞行检查各方面的分类具体问题。制造商可利用常见问题提供的各类信息，做好已经飞行检查的准备。
尽管对飞行检查的基本要求是每三年进行一次，但飞行检查的频度在以下情况下可以增加：
当认证的医疗器械属于高风险；
当医疗器械经常不合规；
当有实质性证据怀疑医疗器械有严重不合格。
因此，医疗生产商有必要评估他们的医疗器械，针对某一特定类别预估飞行检查的频度。我们建议制造商基于上述提及的因素，针对其产品组合中每一种CE认证器械类别估算上述审核可能的频度。
从2014年起，CE认证的模式将发生重大变化，包括公告机构 (NB) 审核医疗器械制造商的方法和欧盟主管当局对NB的监管。大多数变更将在2014年第一季度开始执行。
由于PIP乳房植入物的丑闻,，欧盟委员会在很长时间内考虑如何更严格地控制制造商和公告机构。经过大量讨论，欧盟委员会于2013年9月24日发布了两份重要档，主要内容是在当前的法规框架下，强化对医疗器械制造商的审核和技术文档评审的监管，并要求NB更高程度的技术能力和遵守MEDDEV(医疗器械指南)文件。这两份文件是：
1、委员会实施规则 (欧盟)第920/2013号 - 关于在欧盟理事会有源植入医疗器械指令90/385/EEC和医疗器械指令93/42/EEC框架下对指定和监督公告机构
2、2013/473/EU委员会建议: 关于由NB施行的审核和评审的委员会建议。
这将影响有源植入医疗器械、医疗器械和体外诊断医疗器械。每一NB对三大指令的诠释和审核的判断准则是不同的，因此该委员会建议推出NB评审和突击审核（即飞行检查）的基准。
突击审核（即飞行检查）将以随机的方式， 每三年对所有分类的器械制造商进行一次，高风险的器械和经常出现不符合项的制造商的频次将会增加到每18个月一次。制造商不会提前接到通知。审核一般持续一天，由两名或两名以上的审核员组成审核组。通常对主要制造场地进行突击审核，在某种情况下对关键承包商的场地 (并非法定制造商) 进行审核。