美国FDA出台医疗器械UDI唯一标识符监管规则
发布人： 发布时间：2017-5-2 点击：1168次
美国FDA出台医疗器械UDI唯一标识符监管规则
9月20日，美国FDA正式出台了医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一标识符（UDI）。
UDI监管系统包括两个核心部分，一是医疗器械产品的唯一标识符UDI，由医疗器械全球协调工作组（GHTF）进行全球唯一赋码，该标识符包括批号、型号、生产日期、有效期等信息，以号码、可扫描的条形码及英文文本的形式出现，由医疗器械制造商管理；二是可公开查询的数据库，从中可以检索到除患者信息外的其他数据，由美国FDA管理。
UDI监管规则实施后，市场上流通的相关医疗器械产品将更容易被跟踪、监控以及加快召回，这不仅能更好地保障患者的安全，还可有效防止假冒伪劣产品流入市场。
9月20日，美国FDA正式出台了医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一标识符（UDI）。
UDI监管系统包括两个核心部分，一是医疗器械产品的唯一标识符UDI，由医疗器械全球协调工作组（GHTF）进行全球唯一赋码，该标识符包括批号、型号、生产日期、有效期等信息，以号码、可扫描的条形码及英文文本的形式出现，由医疗器械制造商管理；二是可公开查询的数据库，从中可以检索到除患者信息外的其他数据，由美国FDA管理。
UDI监管规则实施后，市场上流通的相关医疗器械产品将更容易被跟踪、监控以及加快召回，这不仅能更好地保障患者的安全，还可有效防止假冒伪劣产品流入市场。