FDA食品和药品监督管理局介绍
发布人： 发布时间：2017-5-2 点击：1239次
FDA食品和药品监督管理局介绍
美国法律中对于医疗器械的定义对比与中国的更加广泛。FDA规划了大约1700种医疗器械可分列为16个医疗器械专项，在联邦法规第21卷第800-1299部分。医疗器械分为第一、二、三类医疗器械，并对其有着不同的控制。第一类医疗器械风险度低属于普通控制；第二类医疗器械风险度中属于普通控制以及特别控制；第三类医疗器械风险度高，属于普通及特别控制和上市前批准（PMA）。
美国食品和药品管理局由五个中心及监管事务办公室构成：食品安全和应用营养中心（CFSAN）、药品评估和研究中心（CDER）、生物评估和研究中心（CBER）、医疗器械和放射健康中心（CDRH）、兽医药物中心（CVM）、管事务办公室（ORA）。医疗器械和放射健康中心由六个办公室构成：器械评估办公室、交流、教育和放射项目办公室、监督和生物测定办公室、科学和工程实验室办公室、法规遵守办公室、体外诊断器械评估与安全办公室。
卫生与公众服务部部长直接向美国总统负责。美国医务总监担任公共卫生局军官团团长，也是联邦政府在卫生事务上的首席发言人。各个机构的所处位置：卫生与公众服务部-公共卫生局-NIH,HRSA,AHRQ,HIS,SAMHSA,CDC,FDA。食品和药品管理局在美国政府部门中所处的位置。美国国家卫生研究院(NIH)、卫生资源和服务局(HRSA)、医疗保健研究和质量署(AHRQ)、印第安人卫生服务局(HIS)、药物滥用和精神健康服务局(SAMHSA)、疾病预防和控制中心(CDC)、食品和药品管理局(FDA)隶属美国卫生与公众服务部（HHS）。美国国立卫生研究院（NIH）是美国政府负责生物医学和保健研究的主要部门。
卫生资源和服务局（HRSA）是负责没有医疗保险、孤立无援、一级健康状况脆弱的群体改善医疗条件的主要联邦机构。医疗保健研究和质量属（AHRQ）为改善医疗成果和质量、消减成本、解决病人安全和医疗失误问题等。印第安人卫生服务部（HIS）负责向联邦政府机构承认的部落以及阿拉斯加原著人民提供医疗和公共卫生服务。药物滥用和精神健康服务局（SAMHSA）负责改进药物滥用和精神疾病的预防、治疗、以及复健服务的质量和普及，以减少药物滥用和精神疾病造成的疾病、死亡、残障和成本。疾病控制和预防中心（CDC）致力于通过提供信息辅助健康决定，来达到保护公众健康和安全的目的。美国食品药品监管局（FDA）负责监管食品，保健品，疫苗，生物制品，血液制品，医疗器械，放射性产品，兽医产品以及化妆品安全。
FDA对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）进行上市前管理。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 FDA从科学、工程和临床专家以及消费者和工业组织推荐的候选人中挑选出一些专家组成分类专家委员会，其中消费者和工业组织代表没有投票权。FDA会根据专家委员会的建议最终决定医疗器械产品的详细分类，在定期公布这些分类结果的同时，每年还会对法规代码库进行更新。明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报数据，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。
对于任何产品，企业都需进行企业注册和产品列名。
I类产品为“普通管理”产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前播发程序，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。
II类产品为“普通+特殊管理”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，这类产品约占全部医疗器械的62%。FDA只对少量的II类产品豁免上市前播发程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告（510K）。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。
III类产品为“上市前批准管理”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等，这类产品约占全部医疗器械的8%。FDA对此类产品采用上市前批准制度，生产企业在产品上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关数据，证明产品质量符合要求，在临床使用中安全有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查，并在180天（不包括生产企业重新补充数据的时间）内对接受的申请做出是否批准的决定，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。
总体来讲，FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的审查。在美国医疗器械在首次上市销售或者现有器械做出显著变化的时候都必须通过上市前通告510（k）。510（k）具体是指向食品和药品管理局递交的准予上市申请，并由食品和药品监督管理局认定器械是否具有显著等同。这是一种新器械试图进入市场的分类程序。非成品器械或者不是销售给终端使用者的器械无需递交510（k）申请。
510（k）包括市场准入程序、在上市90天前提交、展示与美国市场合法的销售器械“显著等同”。上市前批准仅适用于第三类器械，需要按分类获得上市前批准，并且该器械在应用于指定用途时可以做到在合理基础上安全和有效。这个过程通常通过临床研究进行，食品和药品管理局会对研究结果进行评估。上市前通告 510（K）项目，大多数获得美国市场准入的器械是通过这个项目进行的。它不是批准，而是一个市场准入程序。而且必须在器械计划在美国上市的 90天以前递交申请。如果首次上市销售, 或者现有器械做出显著改变那么就需要递交510（K）。510（K）是为了向食品和药品管理局显示你的器械和另一种合法上市销售的器械类似或者显著等同。
食品和药品管理局的工作重点是确保医疗器械合理的安全性和有效性。 法律规定，所有医疗器械在上市销售前不得进行掺假或错误标示。掺假包括将没有按照食品和药品管理局质检系统生产的器械上市销售。因此这种器械是在控制范围之外生产的。仅据此一点，该器械即算掺假。错误标示可以包括一种器械在标签上说明一种用途，但该用途尚未经过食品和药品管理局的批准。因此，掺假和错误标示是两种严重的违规行为，食品和药品管理局会针对涉案的医疗器械公司发出警告信。
医疗器械标示，器械上的标签，还有器械附带的使用说明。除非得到免除，标示必须提供充足的使用说明。标示严禁不实或误导，如果构成虚假或误导，食品和药品管理局会将此视为错误标示。质量系统 (QS) 规定，质量保证系统涵盖在美国销售医疗器械的设计和制造。质量保证项目的标准和国际标准 ISO13485非常相似。医疗器械通报(MDR)，它属于一种普通控制。它是食品和药品管理局利用此机制识别和跟踪涉及医疗器械的显著不利事件。这个项目的基本意思是，任何可能引起或者导致死亡、严重伤害、或者功能故障的医疗器械，器械的制造商、使用者、以及进口商必须向食品和药品管理局报告。
美国法律中对于医疗器械的定义对比与中国的更加广泛。FDA规划了大约1700种医疗器械可分列为16个医疗器械专项，在联邦法规第21卷第800-1299部分。医疗器械分为第一、二、三类医疗器械，并对其有着不同的控制。第一类医疗器械风险度低属于普通控制；第二类医疗器械风险度中属于普通控制以及特别控制；第三类医疗器械风险度高，属于普通及特别控制和上市前批准（PMA）。
美国食品和药品管理局由五个中心及监管事务办公室构成：食品安全和应用营养中心（CFSAN）、药品评估和研究中心（CDER）、生物评估和研究中心（CBER）、医疗器械和放射健康中心（CDRH）、兽医药物中心（CVM）、管事务办公室（ORA）。医疗器械和放射健康中心由六个办公室构成：器械评估办公室、交流、教育和放射项目办公室、监督和生物测定办公室、科学和工程实验室办公室、法规遵守办公室、体外诊断器械评估与安全办公室。
卫生与公众服务部部长直接向美国总统负责。美国医务总监担任公共卫生局军官团团长，也是联邦政府在卫生事务上的首席发言人。各个机构的所处位置：卫生与公众服务部-公共卫生局-NIH,HRSA,AHRQ,HIS,SAMHSA,CDC,FDA。食品和药品管理局在美国政府部门中所处的位置。美国国家卫生研究院(NIH)、卫生资源和服务局(HRSA)、医疗保健研究和质量署(AHRQ)、印第安人卫生服务局(HIS)、药物滥用和精神健康服务局(SAMHSA)、疾病预防和控制中心(CDC)、食品和药品管理局(FDA)隶属美国卫生与公众服务部（HHS）。美国国立卫生研究院（NIH）是美国政府负责生物医学和保健研究的主要部门。
卫生资源和服务局（HRSA）是负责没有医疗保险、孤立无援、一级健康状况脆弱的群体改善医疗条件的主要联邦机构。医疗保健研究和质量属（AHRQ）为改善医疗成果和质量、消减成本、解决病人安全和医疗失误问题等。印第安人卫生服务部（HIS）负责向联邦政府机构承认的部落以及阿拉斯加原著人民提供医疗和公共卫生服务。药物滥用和精神健康服务局（SAMHSA）负责改进药物滥用和精神疾病的预防、治疗、以及复健服务的质量和普及，以减少药物滥用和精神疾病造成的疾病、死亡、残障和成本。疾病控制和预防中心（CDC）致力于通过提供信息辅助健康决定，来达到保护公众健康和安全的目的。美国食品药品监管局（FDA）负责监管食品，保健品，疫苗，生物制品，血液制品，医疗器械，放射性产品，兽医产品以及化妆品安全。
FDA对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）进行上市前管理。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 FDA从科学、工程和临床专家以及消费者和工业组织推荐的候选人中挑选出一些专家组成分类专家委员会，其中消费者和工业组织代表没有投票权。FDA会根据专家委员会的建议最终决定医疗器械产品的详细分类，在定期公布这些分类结果的同时，每年还会对法规代码库进行更新。明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报数据，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。
对于任何产品，企业都需进行企业注册和产品列名。
I类产品为“普通管理”产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前播发程序，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。
II类产品为“普通+特殊管理”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，这类产品约占全部医疗器械的62%。FDA只对少量的II类产品豁免上市前播发程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告（510K）。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。
III类产品为“上市前批准管理”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等，这类产品约占全部医疗器械的8%。FDA对此类产品采用上市前批准制度，生产企业在产品上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关数据，证明产品质量符合要求，在临床使用中安全有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查，并在180天（不包括生产企业重新补充数据的时间）内对接受的申请做出是否批准的决定，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。
总体来讲，FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的审查。在美国医疗器械在首次上市销售或者现有器械做出显著变化的时候都必须通过上市前通告510（k）。510（k）具体是指向食品和药品管理局递交的准予上市申请，并由食品和药品监督管理局认定器械是否具有显著等同。这是一种新器械试图进入市场的分类程序。非成品器械或者不是销售给终端使用者的器械无需递交510（k）申请。
510（k）包括市场准入程序、在上市90天前提交、展示与美国市场合法的销售器械“显著等同”。上市前批准仅适用于第三类器械，需要按分类获得上市前批准，并且该器械在应用于指定用途时可以做到在合理基础上安全和有效。这个过程通常通过临床研究进行，食品和药品管理局会对研究结果进行评估。上市前通告 510（K）项目，大多数获得美国市场准入的器械是通过这个项目进行的。它不是批准，而是一个市场准入程序。而且必须在器械计划在美国上市的 90天以前递交申请。如果首次上市销售, 或者现有器械做出显著改变那么就需要递交510（K）。510（K）是为了向食品和药品管理局显示你的器械和另一种合法上市销售的器械类似或者显著等同。
食品和药品管理局的工作重点是确保医疗器械合理的安全性和有效性。 法律规定，所有医疗器械在上市销售前不得进行掺假或错误标示。掺假包括将没有按照食品和药品管理局质检系统生产的器械上市销售。因此这种器械是在控制范围之外生产的。仅据此一点，该器械即算掺假。错误标示可以包括一种器械在标签上说明一种用途，但该用途尚未经过食品和药品管理局的批准。因此，掺假和错误标示是两种严重的违规行为，食品和药品管理局会针对涉案的医疗器械公司发出警告信。
医疗器械标示，器械上的标签，还有器械附带的使用说明。除非得到免除，标示必须提供充足的使用说明。标示严禁不实或误导，如果构成虚假或误导，食品和药品管理局会将此视为错误标示。质量系统 (QS) 规定，质量保证系统涵盖在美国销售医疗器械的设计和制造。质量保证项目的标准和国际标准 ISO13485非常相似。医疗器械通报(MDR)，它属于一种普通控制。它是食品和药品管理局利用此机制识别和跟踪涉及医疗器械的显著不利事件。这个项目的基本意思是，任何可能引起或者导致死亡、严重伤害、或者功能故障的医疗器械，器械的制造商、使用者、以及进口商必须向食品和药品管理局报告。