需要进行上市前批准（PMA）的产品
发布人： 发布时间：2017-5-2 点击：1306次
需要进行上市前批准（PMA）的产品
1.PMA的申请
所有的III类产品和新产品均属于需要经过上市前批准（PMA）方可合法上市，申请人必须按照21CFR814.20的要求向FDA提出PMA申请并报送相关资料。
PMA申请根据情况不同可分为新的PMA申请和PMA补充申请，其中新的PMA申请是指申请人对所生产的从未被FDA批准过的III类产品或新产品提出的申请，而PMA补充申请则是申请人拟对一个已批准PMA申请的产品进行影响安全性和有效性的改变前提出的申请。
对于上述PMA申请，FDA将在收到申请后的45天内，书面通知申请人该申请是否已经被立案审查。如果FDA拒绝立案，将书面通知申请人申请中存在的缺陷及拒绝立案的理由，申请人可以选择按照通知要求补充数据后重新申请，也可以要求重新讨论或者复审；如果FDA决定立案审查，书面通知中将包含该PMA的引用编号和立案日期，并开始为期180天的审查。
2.PMA的审查过程
FDA对该PMA申请进行行政性、科学性和法规性审查的同时，该申请还将被顾问委员会审查，顾问委员会审查后会向FDA提交一份包括有对该PMA的建议及做出这些建议的根据的报告，FDA会综合上述审查结果做出结论，一般有以下两种情况：
（1）如未发现该PMA申请具有21CFR814.45中规定的任意一种拒绝批准的情形，则FDA将为申请人发布一项批准该PMA申请的指令，并给申请人寄去可批准信件，可批准信件中包括FDA要求申请人提供的信息或为获得批准要求申请人符合的条件。申请人在收到可批准信件后可向FDA做出按照信件要求修正该PMA，或者申请再审查，或撤销该PMA申请的答复。
（2）如认为该PMA申请具有21CFR814.45中规定的一种或几种拒绝批准的情形，则FDA将给申请人寄去不可批准信件，不可批准信件中包括申请中存在的缺陷、适用依据及确定该PMA可被批准要求申请人采取的措施。申请人在收到不可批准信件后可向FDA做出按照信件要求修正该PMA，或者申请再审查，或者撤销该PMA申请的答复。
3.PMA修正
在PMA申请已被立案之后，申请人可以对尚未做出最后决定的PMA申请或PMA补充申请主动进行修改，但应说明提交修改的原因。FDA也可要求申请人修正PMA申请或PMA补充申请中的任何信息以便于FDA或适当的顾问委员会完成对上述申请的审查。
4.PMA判定
根据申请人答复的不同，FDA也会做出下列不同的判定：
（1）申请人根据信件要求提交了PMA修正，且经过审查符合相关要求，FDA会发给申请人PMA批准信，一般在该批准信内FDA会按照21CFR814.82的规定增加对该PMA批准后的要求。
（2）申请人未在180天内以书面形式对FDA发出的书面修正、可批准或不可批准信件进行答复，或以书面形式通知FDA已撤销该PMA申请，FDA将会作出撤销该PMA的决定。
（3）如果申请人按照可批准或不可批准信件的要求递交了修正，但在法规中依然有拒绝批准的根据；或申请人以书面形式通知FDA将不递交要求的修正的，FDA将会做出拒绝批准该PMA的决定。
5.PMA再递交
PMA申请或PMA补充申请被撤销或者PMA申请或PMA补充申请被拒绝批准后，申请人可以对上述申请再次递交，但应与21CFR814.20或814.39的要求一致，并且包括第一次递交时分派的PMA编号和申请人再次递交该申请的原因。
1.PMA的申请
所有的III类产品和新产品均属于需要经过上市前批准（PMA）方可合法上市，申请人必须按照21CFR814.20的要求向FDA提出PMA申请并报送相关资料。
PMA申请根据情况不同可分为新的PMA申请和PMA补充申请，其中新的PMA申请是指申请人对所生产的从未被FDA批准过的III类产品或新产品提出的申请，而PMA补充申请则是申请人拟对一个已批准PMA申请的产品进行影响安全性和有效性的改变前提出的申请。
对于上述PMA申请，FDA将在收到申请后的45天内，书面通知申请人该申请是否已经被立案审查。如果FDA拒绝立案，将书面通知申请人申请中存在的缺陷及拒绝立案的理由，申请人可以选择按照通知要求补充数据后重新申请，也可以要求重新讨论或者复审；如果FDA决定立案审查，书面通知中将包含该PMA的引用编号和立案日期，并开始为期180天的审查。
2.PMA的审查过程
FDA对该PMA申请进行行政性、科学性和法规性审查的同时，该申请还将被顾问委员会审查，顾问委员会审查后会向FDA提交一份包括有对该PMA的建议及做出这些建议的根据的报告，FDA会综合上述审查结果做出结论，一般有以下两种情况：
（1）如未发现该PMA申请具有21CFR814.45中规定的任意一种拒绝批准的情形，则FDA将为申请人发布一项批准该PMA申请的指令，并给申请人寄去可批准信件，可批准信件中包括FDA要求申请人提供的信息或为获得批准要求申请人符合的条件。申请人在收到可批准信件后可向FDA做出按照信件要求修正该PMA，或者申请再审查，或撤销该PMA申请的答复。
（2）如认为该PMA申请具有21CFR814.45中规定的一种或几种拒绝批准的情形，则FDA将给申请人寄去不可批准信件，不可批准信件中包括申请中存在的缺陷、适用依据及确定该PMA可被批准要求申请人采取的措施。申请人在收到不可批准信件后可向FDA做出按照信件要求修正该PMA，或者申请再审查，或者撤销该PMA申请的答复。
3.PMA修正
在PMA申请已被立案之后，申请人可以对尚未做出最后决定的PMA申请或PMA补充申请主动进行修改，但应说明提交修改的原因。FDA也可要求申请人修正PMA申请或PMA补充申请中的任何信息以便于FDA或适当的顾问委员会完成对上述申请的审查。
4.PMA判定
根据申请人答复的不同，FDA也会做出下列不同的判定：
（1）申请人根据信件要求提交了PMA修正，且经过审查符合相关要求，FDA会发给申请人PMA批准信，一般在该批准信内FDA会按照21CFR814.82的规定增加对该PMA批准后的要求。
（2）申请人未在180天内以书面形式对FDA发出的书面修正、可批准或不可批准信件进行答复，或以书面形式通知FDA已撤销该PMA申请，FDA将会作出撤销该PMA的决定。
（3）如果申请人按照可批准或不可批准信件的要求递交了修正，但在法规中依然有拒绝批准的根据；或申请人以书面形式通知FDA将不递交要求的修正的，FDA将会做出拒绝批准该PMA的决定。
5.PMA再递交
PMA申请或PMA补充申请被撤销或者PMA申请或PMA补充申请被拒绝批准后，申请人可以对上述申请再次递交，但应与21CFR814.20或814.39的要求一致，并且包括第一次递交时分派的PMA编号和申请人再次递交该申请的原因。