医疗器材产业是一种整合生物医学、材料、机械及电子等跨领域技术的民生必需工业，随著经济发展与生活水准的提高，高龄化社会来临、慢性病人口逐渐增加及健康照顾需求逐渐增加，由其是近年来医学美容领域蓬勃发展，整形外科医疗器材之需求与日俱增。医疗器材开发不仅需评估器材的使用功效，同时也必须确保其使用之安全性。对于有灭菌需要之医疗器材必须慎选适当的灭菌方式以进行灭菌，并藉由灭菌确效及品质控制以确保产品达到灭菌需求。
 
ISO 13485医疗器材品质管理系统专属于医疗器材行业中的品质管理系统，ISO 13485系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟，为国际认可的标准，条文中明确的指出厂商在品质管理系统中所需要达到的标准，使其医疗器材以及其相关的服务是一贯地符合客户及法规的要求。ISO 13485是一个独立的标准，其条文主要结构是源自于ISO 9001，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求，并加入一些关于医疗器材的特定要求。本标准包括安全上的基本要求，风险分析/管理、临床评估/调查、标示、其他技术标准，以及资讯回馈系统，上市后的监督，客户抱怨调查，警戒系统，建议性通告等，除此之外，对某些条款亦有额外的要求如：设计管理、环境管制、特殊流程管制、追溯性、纪录保存及法规措施等。目前世界各国多依此规范审核产品输入，若能通过此标准之认证，表示您的产品已得到客户的信任。
 
美国FD&C Act对医疗器材的定义在FD&C Act.201(h)中有明确定义：「所谓医疗器材是指符合以下条件的仪器、装置、工具、机具、器具、插入管、体外试剂或其他相关物品，包括组件、零件或附件等：明列于官方National Formulary或美国药典(the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者；意图使用于动物或人类疾病或其他身体状况的诊断；或用于疾病之治癒、减缓、治疗者；意图影响动物或人类身体的功能或结构，但不经由动物或人类身体或身体上的化学反应来达成其首要目的，同时也不依赖新陈代谢来达成其主要目的」。因此医疗器材需获得FDA的医疗器材上市核可，方可销售。
 




美国食品药物管理局((Food and Drug Administration , FDA) 隶属于美国国务院保健与服务部(U.S. Department of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service)，是负责检查和控制销售给消费者的食物、药物、化妆品和医疗器的法定机构。
 
在美国医疗器材管理上，其分为3等级〈共16大类，1700种〉。分类的原则撰写在FD&C Act 第513节，3等级分别为：
 
Class Ⅰ，一般管制（General Controls）。此类的医疗器材只需要藉由一般管制程序来确保其安全性与功效性即可上市。如拐杖、眼镜片、胶布等
 
Class Ⅱ，特别管制（Special Controls）。除了Class Ⅰ的一般管制程序外，尚须遵循FDA为某项医疗器材所制订的特别要求或者遵循全球公认的工业界标准（如ISO、IEC等）。在FDA的特别要求中，对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等
 
Class Ⅲ，上市前许可。此类医疗器材因主要用途为维持生命或长期植入体内，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，故风险较高，需要取得FDA的PMA（Premarket Approval）后才可以贩售。此类产品包含心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等。
 
在美国，所有的医疗器材都列入美国食品药物管理局((Food and Drug Administration , FDA)的管制，依据个别器材的危害程度不同，分为3等级来管制，欧盟、日本和加拿大等国都是以这种系统化管理的概念来设计其医疗器材管理制度。因此，製造商在把产品外销前，应先做好三件事：「确认产品是否属于医疗器材」、「确认产品属于第一类、第二类或第三类器材」、「在这一类器材中与自己产品相同或类似的产品有那些管制规定」。为便于业者了解，彙整医疗器材在美国上市的途径说明如下：
 
1. 上市前通知(Premarket Notification)，根据FD&C Act第510节的规定〈简称为510(k)〉向FDA申请，FDA会判断该器材是否与已经上市的相同器材具有「实质相等性(Substantial Equivalence)」，製造商应提出佐证，证明该器材的修正或製造原理、材料会使其具有安全性与功效性，经FDA同意后，製造商必须依据优良製造规范(GMP)的要求来製造；
 
2. 第三级器材(原属第三级或经510(k)审查不具实质相等性的产品)，应遵循上市前审查(Premarket Approval，PMA)程序申请。
 
3. 经FDA公告毋须申请510(k)的产品，製造商只要遵守其他规定就可以将产品销入美国市场。
 
台湾对于本地医疗器材市场是由卫生主管机关(在中央为行政院卫生署；在直辖市为直辖市政府；在县/市 为县/市政府, 药事法第2条)管辖，依中华民国行政院卫生署(以下简称卫生署)颁布之药事法第13条：「医疗器材之定义，系包括诊断、治疗、减轻或直接预防人类疾病，或足以影响人类身体结构及机能之仪器、器械、用具及其附件、配件、零件」。台湾对于医疗器材的分类是以FDA的标准为依据，分成17类〈说明如下〉，新医疗器材一定要做临床。

(1)临床化学及临床毒理学
(2)血液学及病理学
(3)免疫学及微生物学
(4)麻醉学
(5)心脏血管医学
(6)牙科学
(7)耳鼻喉科学
(8)胃肠病科学及泌尿科学
(9)一般及整形外科手术
(10)一般医院及个人使用装置
(11)神经科学
(12)妇产科学
(13)眼科学
(14)骨科学
(15)物理医学科学
(16)放射学科学
(17)其他经中央卫生主管机关认定者。
 
依据药事法及各项相关法规如医疗器材管理办法、药物製造工厂设厂标准等，进行管理。对本地医疗器材产业中三种基本活动: 製造、输入、贩卖(同一厂商可兼具两种以上角色)，一般之管理架构如下：
 
製造
输入
贩卖
需具备基本执照
工厂登记证、
製造业药商许可执照
工厂登记证之地址需涵盖製造业药商许可执照所核示之地址)
製造或贩卖业
药商许可执照
贩卖业药商许可执照
医疗器材GMP
审查
实地查核品质
系统符合性
PS.符合医疗器材管理办法附件二所列品项之非灭菌医疗器材，得免GMP评鑑)
国外製造厂
QSD 审查 
 
产品查验登记
医疗器材许可证，至少由该产品之製造、输入或贩卖业者其中之一取
PS.附件二中免GMP评鑑的产品，仍需依规定申请产品查验登记)
 
医疗器材国外製造业者之品质系统须符合我国医疗器材优良製造规范（GMP）。输入之医疗器材〈非台湾地区之製造厂〉上市前，由台湾地区之代理者，备齐卫生署规定之相关文件(Quality System Document，品质系统文件)，送卫生署审查，通称QSD审查。 QSD乃为医疗器材输入业者申请医疗器材GMP之评鑑方式之一。申请时，应由我国持有製造或贩卖业药商许可执照之药商，缴纳费用并填具申请书表二份及送审资料，向行政院卫生署申请检查。QSD 系以製造厂作为登录，应依不同製造厂厂址个别申请
 
所谓品质系统文件QSD(Quality System Documentation）即指原厂具备符合医疗器材优良製造规范（GMP）的有关资料，我国之医疗器材优良製造规范依据我国药事法相关规定、中国国家标准CNS 12681 (ISO 9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(ISO 13485) 订定。要求製造业者建立品质系统，确保製造品质。根据「医疗器材优良製造规范(GMP)」第二点「品质系统之要求」所列之各项包含：
 
1.管理阶层之责任。                                               2.品质系统。
3.合约审查。                                                             4.设计管制。  
5.文件与资料管制。                                               6.採购。
7.客户供应品之管制。                                           8.产品之识别与追溯性。
9.製程管制                                                                10.检验与测试。
11.检验、量测及测试设备之管制。                12.检验与测试状况。
13.不合格品之管制。                                           14.矫正与预防措施。
15.搬运、储存、包装、防护及交货。            16.品质纪录之管制。
17.内部品质稽核。                                                18.训练。
19.服务。                                                                  20.统计技术。
 
为了确认医疗器材能正常运作，并确保其安全性而对人体或环保不会造成任何不良影响与伤害，进而验证其功效性并维持高品质的医疗服务水准，医疗器材厂商应以更严谨的管理制度，针对产品之设计、开发、生产、安装与服务进行全面品质管理，以确保医疗器材之安全性、功效性与品质一致性。
 
2010年全球医疗器材市场规模为2,456亿美元，美洲地区是目前最大的医材消费区域市场，约佔全球医材市场44.1%。然而，中国大陆受到实施新医改制度以及十二五规划的影响，将带动医疗器材的市场契机，预估2015年将有潜力从全球第七大医疗器材市场，攀升成为第四大医材消费市场。俄罗斯医疗器材市场在2010年较前一年有较大的成长幅度，在高度仰赖医材进口与经济状况好转等利多的支撑力道之下，预估成长趋势将更为明显。
 
我国医疗器材厂商近几年的出口表现优异，对中国大陆的出口也逐年成长，国内厂商可掌握此次中国大陆医改商机，以既有优势产品为基础，找寻适合的产品，积极切入中国大陆市场。中长期发展策略以研发高性价比产品，成功佈局中国大陆市场，开拓欧美市场，做到立足台湾、链结新兴市场，佈局全球的策略目标。