ISO 13485：2016（EN ISO 13485） 医疗器材品质管理系统新版标准
什麽是 ISO 13485 :2016 医疗器材品质管理系统新版标准？
全名：ISO 13485 医疗器材品质管理系统标准 (ISO 13485 Medical devices Quality management systems standards )。
谁制定 ISO 13485 ? 国际标准组织（International Organization for Standardization）。
现行版本：2016 版本。
相关标准：ISO 13485 包含了一些医疗器材的专业要求，删减了 ISO 9001不适于作爲法规要求的某些要求。因此，ISO 13485是以 ISO 9001 为蓝本，并因应医疗器材产业特性加以增、删部分条文，成为一个可单独使用的标准。但仅符合 ISO 13485 标准的公司，并不得宣称其亦符合 ISO 9001标准。
ISO 13485 :2016 新版条文改版时程表:
2019年2月：强制改为 ISO 13485 :2016 新版证书。这是因为 ISO 提供3年过渡期间，让既有採用 ISO 13485:2003 标准的医疗器材厂商，能有充裕的时间转换到 ISO 13485 :2016 新版。
2016年2月：发佈国际标准（International Standard，简称 IS 版）。
2015年12月：完成最终版国际标准草案（Final Draft International Standard，简称 FDIS 版）
ISO 13485 :2016 新版条文重点摘要
值得注意的是，ISO 13485:2016 使用 ISO 9001:2008 为主体进行撰写，因此许多企业要进行导入时会造成衝击。ISO 13485:2016 共有8个章节，而 ISO 9001:2015 採用 Annex SL 架构撰写，两者呈现不一致的条文架构。有鑑于此，ISO 13485:2016 新版条文提供附件 Annex B，以供组织可以方便对照使用，在实务上更方便同时导入两个系统。
还有，ISO 13485:2016 新标准将更适用于整个医疗器材之供应链，并且与零件、服务相关的供应者关联性更强。此次改版重心因应医疗器材安全评估，更加强调了风险管理的概念。新版条文修改内容甚至包含并要求验证机构可能应进行不定期稽查。此外，ISO 13485:2016 也规定品质管制范围扩展到产品整个生命週期。更多条文改版重点如下：
管理者责任 Management responsibility
矫正预防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)
软体确效 Software validation：在以往软体确效是没有要求但是在于新条文4.1.6他是需要进行的，只要是与产品品质有关的软体使用，皆需要进行软体确效，非以往的製程软体才需要，在新条款7.6亦说明监督与测量之电脑软体也需要进行确效。
供应链 Supply chain
外包 Outsourcing
风险管理 Risk management
上市后行动 Post market activities
过程验证 Process validation
产品生命週期管理 Product lifecycle management
EN ISO13485的附件(Annex Z)
与ISO9001的协调性
ISO13485:2016的主干为ISO9001:2008，因此仍保留「管理代表」、「品质手册」，但未来改版还是会朝向Annex SL的方向，让所有管理系统可以都是HLS的架构
设计开发需要明确的验证及确效计画，包括：允收准则、抽样大小
污染管制：新版13485针对污染控制新增在6.42条款，说明组织应文件化污染管制方式，如：微生物管制或落尘管制
通过 ISO 13485: 2016 新版标准有什麽益处？
符合外销出口国的法令法规要求与客户的期待，顺利拓展外销市场。国内的医疗器材製造业者一旦通过 ISO13485 认证，就等于拿到出口欧盟的通关门票，并有助于企业开拓国际市场。此外，为了更快打入国际市场，国内医疗器材製造业者建立品质管理系统时，已逐渐把 「ISO 9001：2015」＋「ISO13485：2016」＋「欧盟CE」三大认证一併申请。其他的效益包括：定期检视并改善组织内的管理流程，进而提高效率、降低成本。提供明确的规范，监督供应商达到一致性的品质标准。证明您所生产的医疗器材产品或服务，是更安全、更有效。
ISO 13485 :2016 新版条文章节
1. 适用范围
2. 引用标准
3. 名词与定义
4. 品质管理系统
4.1 一般要求
4.2 文件化要求
4.2.1 概述
4.2.2 品质手册
4.2.3 医疗器材文件
4.2.4 文件管制
4.2.5 纪录管制
5. 管理责任
5.1 管理承诺
5.2 顾客为重
5.3 品质政策
5.4 规划
5.4.1 品质目标
5.4.2 品质管理系统规划
5.5 责任、职权及沟通
5.5.1 责任与职权
5.5.2 管理代表
5.5.3 内部沟通
5.6 管理审查
5.6.1 概述
5.6.2 审查输入
5.6.3 审查输出
6. 资源管理
6.1 资源提供
6.2 人力资源
6.3 基础设施
6.4 工作环境与污染控制
6.4.1 工作环境
6.4.2污染控制
7. 产品实现
7.1 产品实现之规划
7.2 顾客有关之过程
7.2.1 产品有关要求之决定
7.2.2 产品有关要求之审查
7.2.3 沟通
7.3 设计与开发
7.3.1概述
7.3.2设计与开发规划
7.3.3 设计与开发输入
7.3.4 设计与开发输出
7.3.5 设计与开发审查
7.3.6 设计与开发验证
7.3.7 设计与开发确效
7.3.8设计与开发移转
7.3.9设计与开发变更之管制
7.3.10设计与开发档案
7.4 採购
7.4.1 採购过程
7.4.2 採购资讯
7.4.3 所购产品之验证
7.5 生产与服务供应
7.5.1 生产与服务供应之管制
7.5.2 清洁与灭菌管制
7.5.3 安装活动
7.5.4 服务活动
7.5.5 无菌医疗器材之特别要求
7.5.6 生产与服务供应过程之确效
7.5.7 灭菌与无菌屏障过程确效之特别要求
7.5.8. 识别
7.5.9 追溯
7.5.10顾客财产
7.5.11 产品防护
7.6 监视与量测装置之管制
8. 量测、分析及改进
8.1 概述
8.2 监视与量测
8.2.1 回馈
8.2.2抱怨处理
8.2.3回报监管机构
8.2.4 内部稽核
8.2.5 过程之监视与量测
8.2.6 产品之监视与量测
8.3 不符合产品之管制
8.3.1概述
8.3.2交付前不符合产品之措施
8.3.3交付后不符合产品之措施
8.3.4 重工
8.4 资料分析
8.5 改进
8.5.1概述
8.5.2 矫正措施
8.5.3 预防措施
