ISO13485医疗器材品质管理系统
发布人： 发布时间：2016-10-25 点击：1061次
1.认证简介
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 品质管製体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。
该标准由SCA/TC221医疗器械品质管製和通用要求标准化技术委员会製定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的品质管製体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发佈以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发佈。
与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的品质管製体系要求。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。
因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作为品质保证体系的要求，建立医疗器械品质保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
2. 适用对象
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品製造商和服务供应商，及希望按此标准实施档化管理体系的企业。
开发、製造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
3.与ISO9000区别
ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能相容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 品质管製体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。
该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的品质管製体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。
由于这些删减，品质管製体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其品质管製体系还符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485标准是对产品技术要求的补充，这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的品质管製体系要求是对产品技术要求的补充。”
ISO13485标准没有过程模式图，在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定，这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。
如果法规要求允许对设计和开发控製进行删减，则在品质管製体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在品质管製体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控製的删减。
ISO13485标准强调“保持其有效性”，在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是品质管製体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。
ISO13485标准更强调法规要求，新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。
” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“回馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供品质问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。
因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录核对总和试验人员的身份。”
总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。
4.ISO13485认证益处:
1、提高企业的管理水准，规避风险，增加企业知名度。
2、保证产品的品质水准，使企业获取更大的经济效益。
3、消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。
4、增强产品竞争力，提高产品的市占率。
5、通过有效的风险管理，降低产品出现品质事故或不良事件的风险。
国内的医疗器材製造业者,一旦通过 ISO13485 认证，就等于拿到出口欧盟的通关门票，并有助于企业开拓国际市场。
此外，为了更快打入国际市场，国内医疗器材製造业者建立品质管理系统时，已逐渐把「ISO 9001：2015」＋「ISO13485：2003」＋「欧盟CE」三大认证一併申请。
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 品质管製体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。
该标准由SCA/TC221医疗器械品质管製和通用要求标准化技术委员会製定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的品质管製体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发佈以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发佈。
与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的品质管製体系要求。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。
因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作为品质保证体系的要求，建立医疗器械品质保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
2. 适用对象
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品製造商和服务供应商，及希望按此标准实施档化管理体系的企业。
开发、製造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
3.与ISO9000区别
ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能相容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 品质管製体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。
该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的品质管製体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。
由于这些删减，品质管製体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其品质管製体系还符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485标准是对产品技术要求的补充，这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的品质管製体系要求是对产品技术要求的补充。”
ISO13485标准没有过程模式图，在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定，这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。
如果法规要求允许对设计和开发控製进行删减，则在品质管製体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在品质管製体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控製的删减。
ISO13485标准强调“保持其有效性”，在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是品质管製体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。
ISO13485标准更强调法规要求，新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。
” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“回馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供品质问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。
因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录核对总和试验人员的身份。”
总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。
4.ISO13485认证益处:
1、提高企业的管理水准，规避风险，增加企业知名度。
2、保证产品的品质水准，使企业获取更大的经济效益。
3、消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。
4、增强产品竞争力，提高产品的市占率。
5、通过有效的风险管理，降低产品出现品质事故或不良事件的风险。
国内的医疗器材製造业者,一旦通过 ISO13485 认证，就等于拿到出口欧盟的通关门票，并有助于企业开拓国际市场。
此外，为了更快打入国际市场，国内医疗器材製造业者建立品质管理系统时，已逐渐把「ISO 9001：2015」＋「ISO13485：2003」＋「欧盟CE」三大认证一併申请。