ISO14971医疗器材风险管理系统
发布人： 发布时间：2016-10-25 点击：614次
国际标准组织为诸国家标准机构(ISO会员国)的全球性联盟。国际标准之准备工作按例由ISO技术委员会ISO TC/176进行，ISO 14971由ISO/TC 210医疗器械风险管理及相关通用问题技术委员会和子委员会IEC/SC 62A医疗行为电子设备常见问题委员会负责。
包含组织对医疗器械生命周期所有的阶段，亦适用于内部和外部(包括验证机构)评估组织能满足客户和组织自身要求之能力。
进行风险分析主要针对医疗器械风险造成的影响、所涉入或受到衝击的利害相关者、风险可能发生的时机、地点、原因及方式、目前的风险控制方法及分析现有控制方法无法发挥控制功能的原因并提出改善策略。
进行风险评估时，可依照风险状况之发生机率及风险可能造成的衝击或严重度进行评估。评估风险发生机率及可能造成的衝击或严重度后，可再利用「风险判定基准表」，找出高度危险的风险项目提出高度风险的预防处理对策。
风险评估完成后，应建立风险评估报告，报告内容包含目的、依据、风险评鑑方法论（风险值计算方式）、风险分析、风险值计算、不可接受风险值，而不可接受风险值的决定，拟由最高管理阶层决定，或开会讨论决议。
决定不可接受风险值后，再依对应的医疗器械拟订改善实施计画，并依计划进行风险控制与回应，再将剩馀风险进行彙整，最后收集生产及生产后资讯的方法。
医疗器械管理主要验证标准为ISO13485，而系统风险评估管理主要是参考ISO14971方法论，相辅相成来完成医疗器械的管理系统建立。
包含组织对医疗器械生命周期所有的阶段，亦适用于内部和外部(包括验证机构)评估组织能满足客户和组织自身要求之能力。
进行风险分析主要针对医疗器械风险造成的影响、所涉入或受到衝击的利害相关者、风险可能发生的时机、地点、原因及方式、目前的风险控制方法及分析现有控制方法无法发挥控制功能的原因并提出改善策略。
进行风险评估时，可依照风险状况之发生机率及风险可能造成的衝击或严重度进行评估。评估风险发生机率及可能造成的衝击或严重度后，可再利用「风险判定基准表」，找出高度危险的风险项目提出高度风险的预防处理对策。
风险评估完成后，应建立风险评估报告，报告内容包含目的、依据、风险评鑑方法论（风险值计算方式）、风险分析、风险值计算、不可接受风险值，而不可接受风险值的决定，拟由最高管理阶层决定，或开会讨论决议。
决定不可接受风险值后，再依对应的医疗器械拟订改善实施计画，并依计划进行风险控制与回应，再将剩馀风险进行彙整，最后收集生产及生产后资讯的方法。
医疗器械管理主要验证标准为ISO13485，而系统风险评估管理主要是参考ISO14971方法论，相辅相成来完成医疗器械的管理系统建立。