医疗止血夹CE认证标准_CE认证机构
发布人： 发布时间：2017-6-12 点击：279次
主动植入式医疗器材 (AIMD 90/385/EEC)
任何经由手术或医疗方法，全部或部分植入人体，或插入并置留于人体自然孔道中之主动式医疗器材。
医疗器材 (MDD 93/42/EEC)
制造商所设计使用于人体之任何单独或组合使用的仪器、设备、装置、材料或其它物品，含必要之软件，欲达成以下各种情况：
● 诊断、预防、追踪、治疗减轻疾病
● 诊断、追踪、治疗或修整伤处或残障部位
● 解剖或生理过程中之调查、置换或修整
● 避孕
且这些器材不应具有药理，免疫或代谢作用，但可以有辅助的功能。
体外诊断医疗器材 (IVDD 98/79/EC)
制造商所设计之任何单独或组合使用的试剂、试剂产品、校正器、控制材料、套组、仪器、设备、装置、或系统，其目的仅只或主要提供检体，包括血液及组织，人体的衍生物，体外测验数据如：
-生理或病理状态
-先天异常-与病人受体之安全与兼容性
-追踪治疗的措施
检体的容器，无论是否为真空形式，特别是作为承装来自人体之检体，欲进行体外诊断测验目的者，视同为体外诊断医疗器材。
在 MDD 指令中所规定的医疗产品，指定机构需参与符合性评估程序。指定机构需符合MDD 附录11 的需求。
医疗器材分类
医疗器材指令的附录9将医疗器材分类成18 项规则。 制造商需视产品用途来做产品分类：
规则 1 to 4 非侵入式医疗器材
规则 5 to 8 侵入式医疗器材
规则 9 to 12 主动医疗器材的进一步规划
规则 13 to 18 特殊规则
根据以上的规定, 病人或使用者之医疗器材风险及符合性评估程序可以因此加以判定。风险愈高，符合性评估程序也会愈严格.
任何经由手术或医疗方法，全部或部分植入人体，或插入并置留于人体自然孔道中之主动式医疗器材。
医疗器材 (MDD 93/42/EEC)
制造商所设计使用于人体之任何单独或组合使用的仪器、设备、装置、材料或其它物品，含必要之软件，欲达成以下各种情况：
● 诊断、预防、追踪、治疗减轻疾病
● 诊断、追踪、治疗或修整伤处或残障部位
● 解剖或生理过程中之调查、置换或修整
● 避孕
且这些器材不应具有药理，免疫或代谢作用，但可以有辅助的功能。
体外诊断医疗器材 (IVDD 98/79/EC)
制造商所设计之任何单独或组合使用的试剂、试剂产品、校正器、控制材料、套组、仪器、设备、装置、或系统，其目的仅只或主要提供检体，包括血液及组织，人体的衍生物，体外测验数据如：
-生理或病理状态
-先天异常-与病人受体之安全与兼容性
-追踪治疗的措施
检体的容器，无论是否为真空形式，特别是作为承装来自人体之检体，欲进行体外诊断测验目的者，视同为体外诊断医疗器材。
在 MDD 指令中所规定的医疗产品，指定机构需参与符合性评估程序。指定机构需符合MDD 附录11 的需求。
医疗器材分类
医疗器材指令的附录9将医疗器材分类成18 项规则。 制造商需视产品用途来做产品分类：
规则 1 to 4 非侵入式医疗器材
规则 5 to 8 侵入式医疗器材
规则 9 to 12 主动医疗器材的进一步规划
规则 13 to 18 特殊规则
根据以上的规定, 病人或使用者之医疗器材风险及符合性评估程序可以因此加以判定。风险愈高，符合性评估程序也会愈严格.