分类要点
分类规则的应用由器械的预期用途决定
如果器械是和其他器械配合使用, 分类规则分别适用于每种器械附件
可以和其他一起使用的器械分开独自分类
启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型，独立的软件属于有源医疗器械
如果几条规则适用于同一器械，以及这些规则的应用会导致不同的分类标准，则规则适用于导致最高分类级别
特别规则（规则13-18）优先于其他规则
分类准则
时间：暂时（<60分钟）
短期（<30天）
长期（>30天）
创伤性：非创伤 通过人体孔径插入
外科创伤 植入
适用位置: 中央循环系统
中枢神经系统
人体孔径
其他地方
能量供应：无源 有源
具体分类规则见附录IX共18条
规则1~4. 所有非创伤性器械均属I类，除非它们：
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用于存储体液（血袋例外） |
IIa类 |
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与IIa或更高类型的有源医疗器械连接使用 |
IIa类 |
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改变体液成分 |
IIa/IIb类 |
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一些伤口敷料 |
IIa/IIb类 |
规则5. 侵入人体孔径的医疗器械（不与有源医疗器械相连或仅与I类有源器械相连接）
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暂时使用（例如：牙科诊断和治疗时使用的手持镜、牙科加压材料、胃减压管、灌肠器械、检查手套） |
I类 |
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短期使用（例如：气管导管、矫正隐形眼镜、导尿管） |
IIa类 |
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长期使用（例如：矫正隐形眼镜、导尿管） |
IIb类 |
规则6. 外科创伤性器械暂时使用（如缝合针），属IIa类，以下情况除外：
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可重复使用的外科器械（例如：钳子、斧子） |
I类 |
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与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械 |
III类 |
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可以被吸收的 |
IIb类 |
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与有源器械连接向人体发送能量或药物 |
IIb类 |
规则7.外科创伤性器械短期使用，属IIa类，以下情况除外
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与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械 |
III类 |
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产生生物学影响或可以被吸收的 |
III类 |
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与有源器械连接向人体发送能力或药物 |
IIb类 |
规则8.外科创伤性器械长期使用(接骨板、眼内晶体) IIb类，以下情况除外
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安装在牙齿上的器械 |
IIa类 |
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与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械 |
III类 |
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可以被吸收的 |
III类 |
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向人体给药物装置 |
III类 |
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2003/12/EC乳房植入 |
III类 |
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2005/50/EC髋关节，膝关节，肩关节 |
III类 |
规则9.用于施药或换能的有源治疗器械
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给予或交换能量的有源治疗器械，（例如：肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器、理疗超声设备） |
IIa类 |
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以一种潜在的危险方式工作的（例如：婴儿保温箱、高频电刀、超声碎石器、外科激光器、X光机） |
IIb类 |
规则10.诊断用的有源器械
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提供能量（例如：核磁共振、超声诊断仪） |
IIa类 |
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诊断/监视体内放射药物分布（例如：r照相机、正电子发射成像仪） |
IIa类 |
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诊断/监视生理功能（例如：心电图、脑电图） |
IIa类 |
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危险情况下监视生理功能（例如：手术中的血气分析仪） |
IIb类 |
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发出发射电离辐射（例如：X射线诊断仪） |
IIb类 |
规则11.控制药物或其物质进出人体的有源器械属于IIa类
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如以一种潜在的危险方式工作（例如：麻醉机、透析机、高压氧舱） |
IIb类 |
规则12.所有其他有源医疗器械属于I类
（例如：观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图像用的有源器械）
规则13.与药品或血液制品结合的器械
（例如：含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）属于III类
规则14.避孕用具
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避孕套、子宫帽 |
IIb类 |
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子宫内避孕器 |
III类 |
规则15.清洗或消毒的器械
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医疗器械 |
IIa类 |
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侵入或创伤医疗器械（例如：内窥镜消毒） |
IIb类 |
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接触镜（例如：消毒液、护理液） |
IIb类 |
规则16. 用于记录X射线图像的器械（例如：X光片、荧光盘）属于IIa类
规则17. 利用动物组织或衍生物的器械（例如：生物心脏瓣膜、肠线、胶原）属于III类
规则18. 血袋属于IIb类