美国FDA公布指导草案限制使用邻苯二甲酸盐

发布人：　发布时间：2017-6-3　点击：179次

2012年3月29日消息，美国食品药品管理局（FDA）发布指导草案，建议制药行业避免将邻苯二甲酸二丁酯（DBP）和邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯（DEHP）作为辅料在药物中使用，原因是其可能带来“潜在人类健康风险”。草案中还提供了现有来自FDA药品评价和研究中心（CDER）的相关意见。
　　DBP和DEHP已被证实对实验室中动物具有和发育毒性和生殖毒性。目前美国国会规定，这两种物质在儿童玩具中的使用浓度不得超过0.1%。同时，根据《有毒物质控制法案》，DBP和DEHP也被美国环保署（EPA）列为关注化学品。
　　FDA表示，制药行业也可选择其他合适的辅料作为替代物。若制造商认为替代物不能被采用，应向FDA提供正当理由，包括风险与效益分析，以表明效益大于安全问题。
关于指导草案的评论意见必须在2012年5月31日之前提交至FDA。